【ChiCTR2100043828】覃医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请完善随机方法内容的填写。 TACE 联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼治疗中晚期肝癌的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043828

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2021-03-04

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

覃医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请完善随机方法内容的填写。 TACE 联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼治疗中晚期肝癌的多中心临床研究

试验专业题目

TACE 联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼治疗中晚期肝癌的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过评估无进展生存期（PFS）来评价 TACE 联合卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼用于中晚期肝细胞癌的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

未说明请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本研究，签署知情同意书； 2. 年龄≥18 周岁； 3. 经病理组织学、细胞学或影像学确诊的HCC 患者； 4. CNLC 分期为 IIb-IIIa 的患者（依据 2019 版《原发性肝癌诊疗规范》）； 5. 基线影像学检查上有符合标准的可测量病灶（即可测量病灶增强 MRI 或增强 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm；既往接受过局部治疗的病灶，明确进展后可作为靶病灶）； 6. Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≤ 7 分）（见附件1）； 7. ECOG PS 评分（见附件 2）：0-1 分； 8. 预期生存时间≥12 周； 9. 入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求： a) 绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.5×10^9/L； b) 血小板计数（platelet, PLT）≥ 100×10^9/L； c) 血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 9.0 g/dL； d) 血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤ 2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）； e) 丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤ 5×ULN； f) 天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤ 5×ULN； g) 血清白蛋白（albumin, ALB）≥ 28 g/L； h) 碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤ 5×ULN； i) 血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance ofcreatinine, CCr）≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 公式)； j) 尿常规结果显示尿蛋白< 2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥ 2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g。 k) 国际标准化比率（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍ULN 。 10.若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染： HBV－脱氧核糖核酸（DNA）必须<2000IU/mL （若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须<104 copy/mL），且在随机之前至少接受 1 周抗 HBV 治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗：丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTC AE 1 级升高以内； 11.育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及末次用药后 6 个月采取有效的避孕措施。；

排除标准

1. 门脉癌栓达到或超过门静脉主干或者同时合并门静脉左右支癌栓者； 2. 对碘对比剂严重过敏无法进行TACE 治疗的患者； 3. 准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的患者； 4. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎、特发性肺炎或在筛选期胸部计算机断层扫描（CT）图上可见活动性肺炎证据或肺功能严重受损的受试者，允许放射野曾有辐射性肺炎；活动性结核； 5. 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低［仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入］）：受试者患有无需系统治疗的皮肤病如自癫风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的 I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入：需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入； 6. 随机前 2 周内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 7. 患者有活动性感染、随机前 1 周内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L ：随机之前 2 周内口服或静脉给予治疗性抗生素（接受预防性抗生素（例如，预防尿路感染或慢性阻塞性肺病加重的患者有资格参与研究）； 8. 患者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 9. 随机前 4 周内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于卡瑞利珠单抗治疗期间或卡瑞利珠单抗末次给药后 60 天内需要接种此类疫苗； 10. 随机前 6 个月内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的或重度食管胃底静脉曲张、有局部活动性消化道溃殇病灶、持续大便潜血阳性不可入组（基线期若大便潜血阳性，可复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃十二指肠镜检（EGD），若 EGD 提示出血风险的食管胃底静脉曲张则不能入组）； 11. 己知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人：目前正在接受出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林等）； 12. 随机前 6 个月内发生过动脉血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、CTCAE 3 级以上的深静脉血栓、肺栓塞等； 13. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）（见附件 3）标准 II 级以上心脏功能不全或心脏超检查： LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；(3）随机前 1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5) QTc> 450ms （男性）； QTc>470ms （女性）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算：若 QTc 异常，可间隔 2 分钟连续检测三次，取其平均值）； 14. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg)（基于≥2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数：既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 15. 随机前6个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）； 16. 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃病或未经治疗的骨折； 17. 随机前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 18. 不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况； 19. 随机前 6个月内曾患肠梗阻和/或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻； 20. 在初始诊断时如果有不完全梗阻/梗阻综合征/肠梗阻体征/症状的患者接受了明确（外科）治疗以消退症状时，患者或许可入组研究； 21. 随机前 2 周内使用强CYP3A4/CYP2C1 诱导剂包括利福平（及其类似物）和贯叶连翘或强 CYP3A4/CYP2C19 抑制剂； 22. 己知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物或辅料过敏者； 23. 已知肝内胆管细胞癌、肉瘤样 HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除 HCC之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 24. 随机前 4 周内有参加其他药物临床研究； 25. 研究者经过综合评估，认为不适合入组的、年龄大于 70 岁的患者，研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学附属肿瘤医院

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