【ChiCTR1800016764】靶向mesothelin的嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞用于晚期卵巢癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016764

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期卵巢癌

试验通俗题目

靶向mesothelin的嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞用于晚期卵巢癌的临床研究

试验专业题目

靶向mesothelin的嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞用于晚期卵巢癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察并确定meso-CAR-T细胞作用于卵巢癌的安全性耐受性及细胞药代学。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-70岁的晚期（II、III、IV期）经病理确诊的卵巢癌/胰腺癌患者。 2.卵巢癌/胰腺癌肿瘤穿刺活检或组织免疫组化呈mesothelin阳性（mesothelin++以上） 3.预计生存期＞12周 4.至少存在1个可通过影像学评估的靶病灶 5.卡氏评分60分以上 6.具备单采或者静脉采血足够的静脉通路。 7.血常规指标：白细胞数目（WBC）≥3.0×10^9/L，血小板数目（PLT）≥60×10^9/L，血红蛋白（HB）≥90 g/L，淋巴细胞数目（LY）≥0.47×10^9/L ，淋巴细胞百分比≥15%。 8.血清白蛋白（Alb）≥30 g/L，血清肌酐≤200μmol/L 9.谷丙氨酸转氨酶（ALT）≤100 U/L，谷草转氨酶（AST）≤100 U/L 10.血清总胆红素≤30μmol/L 所有实验室检测结果应当在上述稳定范围内，且没有持续性支持治疗。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性 2.HIV阳性、梅毒阳性 3.任何不可控的活动性感染 4.正在全身性使用类固醇药物。近期或者目前使用吸入性类固醇者不排除。 5.对免疫治疗及相关药物过敏 6.存在未治疗的脑转移或有脑转移的症状 7.目前存在需要治疗的心脏病或经研究者判断控制不佳的高血压 8.目前存在不稳定或活动性溃疡、消化道出血者 9.有器官移植病史或正等待器官移植的患者 10.患者需要进行抗凝治疗（如华法林或者肝素） 11.患者需要长期抗血小板治疗（阿司匹林，剂量＞300mg/day；氯吡格雷，计量＞75mg/day） 12.研究开始前四周内，进行过针对研究疾病的放化疗或使用过靶向抗肿瘤药 13.研究开始（采血）前4周内进行过重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术 14.有精神病史 15.研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第八一医院

研究负责人电话

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