【ChiCTR2500098882】可穿戴外骨骼设备辅助下的运动训练对半月板修复术后功能恢复探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098882

试验状态

正在进行

药物名称

可穿戴外骨骼设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

半月板损伤

试验通俗题目

可穿戴外骨骼设备辅助下的运动训练对半月板修复术后功能恢复探索性研究

试验专业题目

可穿戴外骨骼设备辅助下的运动训练对半月板修复术后功能恢复探索性研究

申办单位信息

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200040

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临床试验信息

试验目的

通过单中心的前瞻性的随机对照研究，评价可穿戴外骨骼设备辅助下的运动训练对关节镜下半月板修复术后改善肌肉萎缩的影响，以及对膝关节功能，本体感觉，生活状态的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用Stata/BE17.0软件，按试验组与对照组1:1的比例采用区组用随机化方法产生随机编码，所选择的区组（block）长度和随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在随机化总表中。受试者筛选成功后，研究者严格按照受试者进入研究的顺序依次随机分配，按照随机系统提供的分组结果进行试验。整个试验过程中，研究者不得对产生的随机号及受试者分配到的组别进行修改。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18岁，小于60岁的患者； 2) 在我中心接受单侧膝关节镜手术修复半月板损伤的患者且术后第二天起对术侧负重无限制的患者； 3) 术前双侧大腿围度差异＜2 cm； 4) 四肢骨骼肌肉质量指数（SMI）：男性≥7.0kg/m2，女性≥5.7kg/m2； 5) 惯用手的握力：男性≥26kg，女性≥18kg； 6) 术后双侧大腿围度差异>3 cm； 7) 术后三周可以脱拐完全负重； 8) 患侧踝关节具有充分的被动活动角度，若存在踝关节跖屈挛缩，挛缩角度不超过5度； 9) 能够理解并签署知情同意书。；

排除标准

1) 另一侧膝关节接受手术的患者； 2) 非初次手术的患者； 3) 合并处理软骨损伤、韧带损伤的患者； 4) 合并怀疑肿瘤或恶心肿瘤的患者； 5) 系统性疾病导致膝关节症状的如痛风性关节炎、风湿性关节炎等； 6) 膝关节术后出现感染、伤口愈合不佳以及术后三周时关节活动度未达到90°； 7) 髌前疼痛VAS疼痛评分超过2分； 8) 合并糖尿病、高血压、甲状腺功能障碍； 9) 其他原因造成无法长距离步行的患者； 10) 伴有有严重的肌骨、心脏、神经、皮肤和前庭系统合并症； 11) 静息心率低于50次/分钟或高于100次/分钟，静息血压低于90/60 mmHg或高于200/100 mmHg； 12) 外骨骼使用的任何禁忌症，如: 聚氨酯过敏、孕期、腿长差异、身高/体重限制，设备接触点开放性溃疡等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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