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首页 临床进展 喹诺酮类抗生素预防新冠病毒感染后细菌二重感染：一项随机、对照、开放性、平台试验

【ChiCTR2300077260】喹诺酮类抗生素预防新冠病毒感染后细菌二重感染：一项随机、对照、开放性、平台试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077260

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新型冠状病毒感染

试验通俗题目

喹诺酮类抗生素预防新冠病毒感染后细菌二重感染：一项随机、对照、开放性、平台试验

试验专业题目

喹诺酮类抗生素预防新冠病毒感染后细菌二重感染：一项随机、对照、开放性、平台试验

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临床试验信息
试验目的

研究新冠病毒感染后是否容易发生细菌二重感染，以及预防性使用喹诺酮类抗生素能否降低新冠感染后二次细菌感染中的发生率。为新冠病毒感染的治疗中是否需要预防性使用抗生素提供临床证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

基于网络的中央随机化进行区组随机化。区组长度为6。

盲法

无

试验项目经费来源

中国人民解放军总医院第八医学中心课题经费（MS202211014）

试验范围

/

目标入组人数

660

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.SARS-Cov-2感染(核酸或抗原检测阳性)； 2.就诊或入院时，未合并急性活动期细菌感染（最近一次血常规中：白细胞 < 10 ×10^9/L，中性粒细胞百分率 < 70%）； 3.症状发生后不超过7天，或原有症状加重不超过7天。；

排除标准

1.未签署知情同意书； 2.招募前一周内曾使用任何类型抗生素； 3.严重室性心律失常史或校正QT间期(QTc) ≥480 ms的心电图； 4.合并严重的肝脏疾病（总胆红素（TBIL）≥2倍正常值上限，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3倍正常值上限）； 5.合并有严重肾功能不全（肾小球滤过率≤30 mL/min/1.73 m2）； 6.已知癫痫病史； 7.重症肌无力病史； 8.已知其它氟喹诺酮类药物过敏病史； 9.未满18周岁； 10.妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束6个月内有生育计划； 11.正在参加其他临床试验或正在使用试验性药物。；

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军总医院第七医学中心

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研究负责人邮编

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