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【ChiCTR-ICR-15007188】经皮内镜下结肠微造瘘药物释放系统治疗溃疡性结肠炎的随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ICR-15007188

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

经皮内镜下结肠微造瘘药物释放系统治疗溃疡性结肠炎的随机、对照临床研究

试验专业题目

经皮内镜下结肠微造瘘药物释放系统治疗溃疡性结肠炎的随机、对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）评价结肠微造瘘系统持续给药治疗UC的可行性、安全性及其临床疗效。 （2）开发新的药物释放系统，为UC患者提供局部用药的新途径。 （3）为下一步进行多中心、大规模的随机、对照临床试验奠定基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由技术员进行数字表随机

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-10-09

试验终止时间

2016-09-29

是否属于一致性

/

入选标准

（1）诊断明确的轻度及中度、活动期广泛结肠型（E3）UC患者 （2）无结肠镜检查及内镜引导下穿刺的禁忌症 （3）病人同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）严重的腹部皮肤感染及创伤的患者 （2）无法纠正的凝血功能障碍的患者 （3）合并心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病 （4）精神障碍及依从性差的患者 （5）妊娠及哺乳期妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学南方医院消化内科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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