【ChiCTR1900023177】幽研素（罗伊氏乳杆菌DSM17648）联合标准三联疗法治疗幽门螺杆菌感染的有效性及安全性：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023177

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

幽研素（罗伊氏乳杆菌DSM17648）联合标准三联疗法治疗幽门螺杆菌感染的有效性及安全性：一项随机对照试验

试验专业题目

幽研素（罗伊氏乳杆菌DSM17648）联合标准三联疗法治疗幽门螺杆菌感染的有效性及安全性：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较幽研素联合标准三联疗法与标准三联疗法对幽门螺杆菌根除率的影响次要目的：1.评估2周幽研素单独治疗UBT值相对于基线的变化；2.评估幽研素联合标准三联疗法的安全性；3.评估幽研素联合标准三联疗法对生活质量的影响；4.症状改善情况；5.用药依从性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

南方医科大学南方医院使用统计学软件产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

机构支持及自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18～70岁（含18岁和70岁），性别不限； 2) 自愿签署书面知情同意书，依从性良好； 3) 经13C-UBT 诊断为幽门螺杆菌感染的胃炎或无症状患者； 4) 具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施（无论男性或女性受试者，从签署知情同意书开始至末次研究给药后30天）。；

排除标准

1) 既往幽门螺旋杆菌治疗的受试者； 2) 入组前 4 周服用过抗生素、质子泵抑制剂、H 2 受体拮抗剂者、铋制剂者和某些具有抗菌作用的中药者； 3) 既往曾有消化系统手术史者（阑尾切除术，息肉切除术和胆囊切除术除外）； 4) 胃镜检查发现有出血、幽门梗阻、穿孔、胃肠道肿瘤、淋巴瘤等并发症； 5) 有 PPIs，阿莫西林，克拉霉素的禁忌症； 6) 试验期间内需要或入组前 2 周内连续服用非甾体类抗炎药（NSAID）和阿司匹林者； 7) 严重或不稳定心血管，肺或内分泌疾病，有临床意义的肾或肝脏疾病，血液系统疾病，其他任何有临床意义的，或经研究者判断参加本研究会增加受试者风险的疾病； 8) 过去 5 年任何恶性疾病除外治疗成功的皮肤癌（基底或鳞细胞癌）或高级别发育异常的巴雷特食管； 9) 有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 10) 严重的精神或神经系统异常者； 11) 入组前处于怀孕或哺乳期者； 12) 入组前 1 年内有吸毒、酗酒者、药物滥用史者； 13) 不能坚持治疗及参与了其他临床研究者； 14) 过敏体质者，已知或怀疑对本试验中用药过敏者； 15) 入组前 4 周内参加过其它临床试验者； 16) 医生判断依从性差，评估后认为不适宜参加本临床研究者； 17) 本临床试验研究相关人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

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