【ChiCTR2400087622】布比卡因脂质体对全膝关节置换术后疼痛及加速康复的效果：一项多中心，前瞻性双盲随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087622

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

布比卡因脂质体对全膝关节置换术后疼痛及加速康复的效果：一项多中心，前瞻性双盲随机对照试验

试验专业题目

布比卡因脂质体对全膝关节置换术后疼痛及加速康复的效果：一项多中心，前瞻性双盲随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探究布比卡因脂质体是否能减轻全膝关节置换术后疼痛和减少阿片类药物消耗。 2. 次要目的：探究布比卡因脂质体是否能延长全膝关节置换术镇痛时间及加速患者功能康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为两组。

盲法

本研究采用双盲。研究人员1在患者入院时使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分至研究组或对照组。然后，研究人员1将分组结果记录在计算机中，术前通知麻醉师在中心药房准备好用于局部浸润的药物。外科医生对分组情况不知情，进行术后结果收集的研究人员2和进行统计分析的研究人员3对分组结果也不知情。

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）因膝关节重度骨关节炎需行初次单侧TKA手术患者； (2)年龄为18~80岁；（3）术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ~Ⅲ级。；

排除标准

（1）心、肺等重要脏器功能衰竭患者；（2）肝、肾功能异常(ALT、AST>正常值1.5倍，血BUN>-8.3 mmoll，血Scr>115 umol/L)；（3）糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者；（4）合并意识障碍或精神疾病；（5）有过膝关节开放手术史；（6）有神经肌肉功能障碍影响下肢功能；（7）凝血功能严重障碍患者；（8）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术；（9）严重不稳定且使用韧带保留的TKA无法治愈;（10）体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变)；（11）膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；（12）整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女；（13）3个月之内参加过其他临床试验者；（14）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者；（15）膝关节屈曲畸形≥30°或内外翻畸形≥30°；（16）对本研究中使用药物过敏者；（17）阿片类药物成瘾者；（18）语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（Visual analogue scale，VAS）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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