【ChiCTR2500099638】中等强度持续性运动训练干预糖尿病心肌病的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099638

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病心肌病

试验通俗题目

中等强度持续性运动训练干预糖尿病心肌病的前瞻性研究

试验专业题目

中等强度持续性运动训练干预糖尿病心肌病的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是比较两组糖尿病心肌病受试者接受运动训练3个月前后在心肺功能、心脏功能、生活质量以及血液成分方面的差异性改变。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用可变区组随机化分组方法，研究入组人员基于统计软件生成随机分组编码，针对糖尿病心肌病入组受试者遵循随机化原则分配至运动训练组（A组）和常规指导组（B组）。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.心肌功能障碍：达到心衰诊断标准（中国心力衰竭诊断和治疗指南2024）或超声心动图检查提示心脏收缩障碍（LVEF <= 50%）和/或舒张功能障碍（E/A比值小于1，E/e'比值大于14，或左心房增大）。 2.年龄18-80岁，男女不限。 3.维持现有治疗方式且相应指标控制稳定>=6周； 4.自愿签署知情同意书者； 5.2型糖尿病：符合2023年ADA的诊断标准或既往诊断糖尿病；；

排除标准

1.近3月出现过急性冠状动脉综合征； 2.中度至重度瓣膜性心脏病：重度主动脉瓣反流或重度原发性二尖瓣反流或主动脉瓣狭窄伴跨瓣峰值速度 >=3m/s 或二尖瓣狭窄伴二尖瓣面积＜1.5cm²； 3.未控制的高血压或心律失常； 4.阻塞性肥厚型心肌病（定义：静息时最大梯度＜30 mmHg）； 5.中度至重度肺部疾病（一秒用力呼气量（FEV1）＜50%，GOLD 分级III-IV）； 6.合并其它妨碍运动或无法运动的疾病（如贫血、甲亢、严重的肌肉骨骼疾病等）； 7.心肺运动试验期间在中等强度运动有心肌缺血征象； 8.存在其他情况不能参与完成干预随访者等； 9.2型以外的糖尿病（1型，LADA，MODY，NODAT等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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