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首页 临床进展 血流动力学引导的3D打印鞋垫在严重下肢缺血患者中的应用研究

【ChiCTR2100051857】血流动力学引导的3D打印鞋垫在严重下肢缺血患者中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051857

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

严重下肢缺血

试验通俗题目

血流动力学引导的3D打印鞋垫在严重下肢缺血患者中的应用研究

试验专业题目

血流动力学引导的3D打印鞋垫在严重下肢缺血患者中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.通过监测严重下肢缺血患者出院时血流动力学，运用3D打印技术设计一款个性化鞋垫，提高患者生活质量。 2.采用3D打印鞋垫联合IMB护理模型，并通过血流动力学指标和随访结果及时调整个性化鞋垫的设计，改善CLI患者出院后行走距离、疼痛等临床结局。 3.通过3D打印鞋垫联合IMB护理模型，建立相应的护理小组，收集严重下肢缺血患者的各项数据建立动脉疾病专病数据库，实施延续性护理，探究严重下肢缺血患者长期随访中足溃疡发生的危险因素，促进该疾病的预防。

试验分类
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试验类型

巢式病例-对照研究

试验分期

其它

随机化

由专职人员将1到68号随机数据装入信封，其中奇数为常规护理组，偶数为治疗足垫护理组，由患者自行抽取后进行随机分组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海九院护理院级基金（JYHL20213D07）

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-11

试验终止时间

2023-10-11

是否属于一致性

/

入选标准

1.ABI指数≤0.4或踝部压力＜40-50mmHg，有或无严重下肢缺血者； 2.能够独立行走； 3.年龄18-80岁，性别不限； 4.愿意参与本项目的研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1.中枢性疾病等其他原因导致的行走不稳； 2.通过 CTA 和 DSA 证实下肢动脉未出现闭塞； 3.有截肢史； 4.严重心、肺功能不全，影响行走； 5.同时参与其他项目者； 6.不能完成随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011

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