【ChiCTR2500099928】西北地区AD血浆标记物的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099928

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

西北地区AD血浆标记物的多中心临床研究

试验专业题目

西北地区阿尔茨海默病血浆标记物的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：通过大样本、多中心的临床数据，探索血浆标志物在 AD诊断、鉴别诊断中的价值。 2.次要目的： (1) 探讨血浆标志物在 AD 病情监测、疾病分期和预后评估中的价值； (2) 研究非 AD 痴呆患者血浆标志物的变化； (3) 探索生理因素（如年龄、性别、种族、地域）对血浆生物标志物的影响； (4) 分析血浆标志物的昼夜节律变化； (5) 其他疾病因素（如全身系统性因素、脑部疾病）对于血浆标志物的影响； (6) 分析标本保存时间及冻融状态对于血浆标志物检测的影响。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

南京诺唯赞医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

认知障碍组纳入标准： 1.西北地区 40 家三级、二级医院神经内科、老年科门诊及住院患者； 2.年龄 40-85 岁（含 40 岁和 85 岁）、性别不限； 3.明确诊断为 AD、血管性认知障碍、路易体痴呆、帕金森病痴呆、额颞叶变性，或者其他痴呆亚型； 4.自愿参加本研究，并签署知情同意书。非认知障碍其他疾病组纳入标准： 1.西北地区40家三级、二级医院神经内科、老年科门诊及住院患者； 2.确诊以下疾病之一：神经系统变性疾病（帕金森病，血管性帕金森综合征，多系统萎缩，进行性核上性麻痹，运动神经元病），脑血管疾病（急性脑梗死，急性脑出血，蛛网膜下腔出血，非急性大面积脑梗死），神经系统免疫性疾病（多发性硬化，视神经脊髓炎谱系疾病，重症肌无力），周围神经疾病（吉兰-巴雷综合征），感染性脑炎/脑膜炎，自身免疫性脑炎，现症梅毒感染，维生素B12缺乏相关神经系统疾病； 3.年龄40-85岁（含40岁和85岁）、性别不限； 4.自愿参加本研究，并签署知情同意书。正常对照组纳入标准： 1.无明确神经系统疾病； 2.与病例样本来源相同区域； 3.年龄40-85岁（含40岁和85岁）、性别不限； 4.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

病例组排除标准： 1.混合型痴呆； 2.AD患者接受仑卡奈单抗治疗者； 3.严重心、肺、肝、肾或者血液系统性疾病，或者合并肿瘤患者； 4.拒绝抽血； 5.拒绝签署知情同意书。正常对照组排除标准： 1.严重心、肺、肝、肾或者血液系统性疾病，或者合并肿瘤患者； 2.拒绝抽血； 3.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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