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【ChiCTR1900024696】安罗替尼联合依托泊苷治疗三阴乳腺癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024696

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+依托泊苷

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+依托泊苷

首次公示信息日的期

2019-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

安罗替尼联合依托泊苷治疗三阴乳腺癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

安罗替尼联合依托泊苷治疗三阴乳腺癌的有效性和安全性的前瞻性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估安罗替尼联合依托泊苷治疗不适合局部治疗的复发或转移性三阴性乳腺癌的客观缓解率（ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，年龄≥18且≤75周岁； 2. ECOG全身状态（PS）0~2级； 3. 预计生存期不少于3月； 4. 采用组织学或细胞学方法确诊的复发或转移性三阴性乳腺癌，三阴乳腺癌定义为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人类表皮生长因子受体（Her-2）均阴性，若有转移灶病理，则以转移灶组织学病理为准。ER、PR阴性定义为：ER＜1%阳性，PR＜1%阳性。Her-2阴性定义为：免疫组化检测Her-2（-）或（1+），其中Her-2（2+）者必须行FISH检测且结果为阴性，如Her-2（-）或（1+）者可选择行FISH检测，但结果必须为阴性； 5. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST版本1.1），至少有一个可测量病灶； 6. 既往至少接受过一线系统治疗且已使用过蒽环类和紫杉类药物，最后一次治疗后疾病进展；注：对于新辅助/辅助治疗，如果在治疗期间或停止治疗后6个月内出现复发或疾病进展，应将其算作一线系统治疗失败； 7. 实验室检查： i. 器官功能和造血功能必须符合以下要求（筛选前14天内未输血）：血常规：中性粒细胞≥1.5×l0^9/L，血小板≥90×10^9/L，血红蛋白≥90g/L； ii. 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），无肝转移者ALT≤2.5×40U/L，AST≤2.5×35U/L，有肝转移者ALT≤5×40U/L，AST≤5×35U/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×19umol/L； iii. 肾功能：肌酐（Cr）≤88 umol/L； 8. 患者知情同意，并且签署书面的同意书。 9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 10. 患者依从性良好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其它研究步骤。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期妇女； 2. 已知对试验药物中药品或所含其它成分过敏者； 3. 有症状的中枢系统转移者。对于稳定无症状脑转移并已经接受过放疗，且除脑转移灶外至少有一个其他部位的可评价的靶病灶者可以入组，但距离末次放疗时间需间隔四周以上； 4. 既往或同时患有其他恶性肿瘤者。但对已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌者除外； 5. 曾接受过抗HER-2、EGFR的靶向治疗（如，曲妥珠单抗、帕尼单抗、西妥昔单抗或其类似物、吉非替尼、埃罗替尼、拉帕替尼等）； 6. 既往使用依托泊苷治疗进展的患者； 7. 既往抗肿瘤血管类药物治疗出现进展的患者； 8. 受试者当前已入组至其他研究中，或距离其他研究药物停用时间少于或等于4周； 9. 在入组前4周内接受过大手术（如需要全身麻醉），受试者须从与手术相关的损伤中恢复； 10. 入组前2周内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗； 11. 有临床意义的心血管疾病（即定义为：不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]≥II级）、不可控的严重心律失常），在入组前6个月内发生过心肌梗死； 12. 根据研究者的判断，患者有禁止其参与本临床研究的其他并存的重度和/或控制不佳的医学情况（如未控制的高血压，未控制的糖尿病，凝血/出血性疾病等）； 13. 有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或在基线胸部CT或MRI上显示有ILD证据； 14. 有临床症状，需要临床干预或稳定时间小于4周的浆膜腔积液（如胸腔积液和腹水）； 15. 可能干扰结果解释的医疗或精神病史或实验室异常病史； 16. 妊娠期或哺乳期的受试者，或计划在治疗期间及治疗结束后6个月内妊娠的受试者； 17. 在治疗期间与治疗结束后6个月内，不愿意接受有效避孕措施的受试者（包括女性受试者和/或男性伴侣）； 18. 受试者处于乙肝或丙肝活动期（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥10^3拷贝数或者≥2000 IU/mL；丙肝感染，HCV RNA≥15 IU/mL）；或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性（如无临床证据提示可能存在HIV感染时，无需检测）； 19. 在入组前2周或2周内，受试者存在需要系统治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）； 20. 凝血功能异常（INR＞1.5或PT＞ULN+4秒或APTT＞1.5 ULN），正在接受溶栓或抗凝治疗，具有出血倾向，或存在明确的胃肠道或其他脏器出血顾虑者（如：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血阳性）； 21. 研究者认为受试者存在可能影响其对方案依从性和研究指标评估的其他状况，不适宜参加研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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