【ChiCTR2000031558】黄帅医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。安罗替尼联合依托泊苷治疗铂耐药复发卵巢癌的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031558

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+依托泊苷

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+依托泊苷

首次公示信息日的期

2020-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢癌

试验通俗题目

黄帅医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。安罗替尼联合依托泊苷治疗铂耐药复发卵巢癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

安罗替尼联合依托泊苷治疗铂耐药复发卵巢癌的有效性和安全性研究

申办单位信息

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100730

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临床试验信息

试验目的

评估安罗替尼联合依托泊苷治疗铂耐药复发卵巢癌的可行性、有效性和安全性研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

1、患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2、对初期以铂类为基础的化疗有反应，但在完成化疗后6个月内进展或复发； 3、18-70岁； 4、体能状态评分（ECOG-PS）0-2分； 5、依照RECIST1.1，具有临床可评估病灶，转移灶最大径≥1cm，淋巴结转移≥1.5cm；且目标病灶不适合手术治疗；依照GCIG CA125标准，入组时基线CA125水平高于正常值上限的两倍（>70u/ml）；目标病灶未接受过放疗或在放疗野内复发者； 6、预计生存时间超过4个月； 7、主要器官功能指标符合常规靶向和化疗标准：中性粒细胞计数≥1.5*10^9/L；血小板≥90*10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血清白蛋白≥30g/L；胆红素≤1.5*ULN；ALT和AST≤3*ULN（如有肝转移，则ALT和AST<5*ULN）；血清肌酐≤1.5*ULN。；

排除标准

1、铂难治患者（初始以铂类为基础的化疗无反应，如肿瘤稳定或肿瘤进展，包括在化疗后4周内进展者）； 2、既往接受过骨盆或者下腹部的局部放射治疗； 3、入组前30天内使用另外一种研究药物（包括但不限于内分泌治疗、激素治疗）或正在参与另一个临床试验； 4、5年内发生过其他恶性肿瘤（经过充分治疗宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已控制的皮肤基底细胞癌除外）； 5、患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）； 6、患有II级以上的心肌缺血或者心肌梗塞，控制不良的心律失常（包括QTc间期≥470ms）；按照NYHA标准，III-IV级心功能不全，或者心脏彩超提示左室射血分数(LVEF)<50%者； 7、凝血功能异常（IN>1.5或凝血酶原时间PT>ULN＋4秒或者APTT>1.5ULN），或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8、入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，如消化道出血、出血性溃疡、基线期大便潜血＋＋及以上，或患有脉管炎等； 9、入组前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 10、具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 11、尿常规提示尿蛋白≥＋＋，或者证实24小时尿蛋白≥1.0g； 12、严重的过敏反应，对研究所使用的药物过敏或者存在特异反应； 13、研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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