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首页 临床进展 评价不同间隔复种rTV疫苗的安全性与免疫原性的研究

【CTR20190300】评价不同间隔复种rTV疫苗的安全性与免疫原性的研究

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基本信息
登记号

CTR20190300

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)

首次公示信息日的期

2019-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防HIV感染

试验通俗题目

评价不同间隔复种rTV疫苗的安全性与免疫原性的研究

试验专业题目

在HIV阴性的健康志愿者中评价不同间隔复种rTV疫苗的安全性与免疫原性的IIa期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102206

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要观察DNA疫苗接种三次后，两次rTV疫苗不同时间间隔接种的安全性和免疫原性，对比观察不同间隔复种rTV疫苗对免疫原性的影响，确定最佳免疫应答的免疫接种程序。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.不限性别；

排除标准

1.妊娠或哺乳女性；

2.在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；

3.有以下疾病或病史：1)患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；2)需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药，或接受放射治疗等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；3)患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；4)既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；5)既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫、严重贫血、白细胞和血小板减少等；6)有疫苗接种后晕厥史或过敏史；7)目前患急性传染病及发热性疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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