【ChiCTR2400090127】芦比前列酮对比乳果糖对老年慢性便秘患者的疗效和安全性：随机、对照、开放标签、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090127

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性便秘

试验通俗题目

芦比前列酮对比乳果糖对老年慢性便秘患者的疗效和安全性：随机、对照、开放标签、多中心临床研究

试验专业题目

芦比前列酮对比乳果糖对老年慢性便秘患者的疗效和安全性：随机、对照、开放标签、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究芦比前列酮对比乳果糖对老年慢性便秘人群的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机化方法。采用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件编程，给定种子数和区组长度，按 1:1 比例将受试对象随机分为试验组和对照组，产生至少 190 例受试者的随机分组表，并制作相应按顺序编号、不透光、密封的随机分组卡。随机分组卡由不参与受试者筛选及治疗，并由研究者授权的相关人员保管（可以参加试验的人员保存）并执行分配过程。

盲法

本研究开放标签

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1）65 岁或以上的男性和女性受试者。 2）符合罗马 IV 标准慢性便秘诊断标准: I 必须包括以下两项或两项以上：>25%的排粪感到费力；>25%的排粪为干球粪或硬粪；>25%的排粪有不尽感；>25%的排粪有肛门直肠梗阻（或堵塞）感；>25%的排粪需要手法辅助；每周自发排粪<3 次； II 不用泻药时很少出现稀粪； III 不符合 IBS 的诊断标准。所有功能性胃肠病必须符合诊断前症状出现至少 6 个月，且近 3 个月内满足症状要求。 3）患者愿意在筛查、治疗前、治疗期间和治疗后 2 周停止使用用于治疗便秘的处方药和非处方药、中药、中成药或膳食补充剂（应急药物除外）。 4）患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）怀疑或确诊肠道有器质性异常（梗阻、狭窄、癌变）、炎性肠道疾病者或患巨直肠症/巨结肠症或假性梗阻者； 2）入组前 90 天内进行胃肠道/腹部手术的患者； 3）研究者认为患者不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编