【ChiCTR1900028462】罗沙司他治疗维持性血液透析慢性红细胞生成刺激剂低反应性受试者贫血的有效性和安全性评价：一项多中心单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028462

试验状态

结束

药物名称

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他

首次公示信息日的期

2019-12-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

慢性肾脏病血液透析

试验通俗题目

罗沙司他治疗维持性血液透析慢性红细胞生成刺激剂低反应性受试者贫血的有效性和安全性评价：一项多中心单臂临床试验

试验专业题目

罗沙司他治疗维持性血液透析慢性红细胞生成刺激剂低反应性受试者贫血的有效性和安全性评价：一项多中心单臂临床试验

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250021

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估罗沙司他治疗维持性血液透析慢性红细胞生成刺激剂低反应性受试者贫血的有效性。本研究的次要目的为： 1.评估罗沙司他在维持性血液透析慢性红细胞生成刺激剂低反应性贫血受试者中的安全性和耐受性。 2.评估血压、生活质量的改变。 3.评估铁的生物标志物的改变。 4.评估胆固醇和其他血脂参数的改变。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究，无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-27

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～75岁（含）。 2.在受试者听完了研究性质的解释和有机会提问后，受试者自愿签署了经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期。 3.在第1天给药前进行充分血液透析最少16周的ESRD慢性肾病：血管通路必须通过天然的动静脉瘘或移植物或永久的隧道式置管。 4.受试者在第1天给药前符合慢性红细胞生成刺激剂低反应性的定义（慢性红细胞生成刺激剂低反应性：患者第1天给药前持续4个月以上符合红细胞生成刺激剂低反应性的标准）。 5.在相隔至少6天获得的筛选期内2个最近血红蛋白的平均值必须为60 g/L至120 g/L（不含）。 6.筛选访视时丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 1.5 倍正常上限（ULN），总胆红素正常，日尔贝综合症受试者除外。 7.体重40～100 kg（含）。 8.受试者同意从筛选期开始直至随访期结束不服用任何新的用于治疗贫血的中药。如果筛选期前正在因为贫血服用中药，受试者同意自筛选期开始至随访期结束不改变剂量、疗法或品牌。；

排除标准

1. 以下任意一项阳性：人体免疫缺陷病毒（HIV）；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV Ab）。 2. 慢性肝病。 3. 纽约心脏病学会心功能III或IV级充血性心力衰竭。 4. 第1天给药前52周内心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、惊厥或血栓栓塞事件。 5. 由研究者认定的控制不佳的高血压情况（如在第1天给药前2周内需改变抗高血压药物的情况）。 6. 在筛选中肾超声波发现的确诊或怀疑为肾细胞癌。 7. 恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定为治愈或已缓解 > 5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌。 8. 可能影响红细胞生成的慢性疾病（如活动性狼疮、风湿性关节炎、乳糜泻等）。 9. 有临床意义的胃肠道出血。 10. 已知有骨髓增生异常综合症史、遗传性血液病（如地中海贫血、多发性骨髓瘤、镰形细胞性贫血、纯红细胞发育不良），或慢性肾病以外的其他已知贫血原因、含铁血黄素沉着病、血色素沉着病、已知凝血障碍或高凝状态。 11. 任何既往功能器官移植或预定器官移植或无肾脏。 12. 预计在研究期间可能导致显著失血的择期手术。 13. 血清白蛋白 < 25 g/L。 14. 预计使用氨苯砜或对乙酰氨基酚（扑热息痛）> 2.0 g/天，或 > 500 mg/剂，每6小时重复一次，持续超过 3 天。 15. 第1天给药前12周内接受雄激素、去铁胺、去铁酮或去铁斯若治疗。 16. 第1天给药前12周内接受免疫抑制治疗或系统的类固醇治疗。 17. 过去2年内酒精或药物滥用史，不能避免每天摄入超过3杯酒精饮料。 18. 既往罗沙司他或任何低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）治疗。 19. 预期寿命< 12 个月。 20. 在此研究期间使用试验药物或治疗，参加试验性干预研究，或预期有试验治疗的遗留效应。 21. 妊娠期或哺乳期的妇女。 22. 未使用足够避孕措施的育龄女性或性伴侣为育龄女性的男性。 23. 研究者认为可能对参加本试验的受试者的安全构成威胁的医学情况、可能混淆有效性和安全性评价的医学情况、或可能干扰受试者参与试验的医学情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

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研究负责人邮编

250021

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