【ChiCTR2400092402】机器人甲状腺根治性切除+侧颈淋巴结清扫对比开放手术的多中心前瞻性非劣效随机对照（open-label）研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092402

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

分化型甲状腺癌

试验通俗题目

机器人甲状腺根治性切除+侧颈淋巴结清扫对比开放手术的多中心前瞻性非劣效随机对照（open-label）研究

试验专业题目

机器人甲状腺根治性切除+侧颈淋巴结清扫对比开放手术的多中心前瞻性非劣效随机对照（open-label）研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨机器人甲状腺癌全切及侧颈淋巴结清扫与开放手术对患者术后疗效(复发率)的差异。次要研究目的：探讨机器人甲状腺癌全切及侧颈淋巴结清扫与开放手术对患者安全性（并发症）、术后生活质量、美容效果、心理等的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

440

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-19

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁； 2.经FNA后确诊为分化型甲状腺癌； 3.病灶直径≤40mm； 4.需要进行甲状腺切除及侧颈部存在明确或可疑淋巴结转移需做侧颈清的甲状腺癌患者； 5.愿意配合提供血液检测样本、患者影像学及术后病理常规等相关病历资料，愿意将检测数据用于临床机构的科学研究； 6.签署知情同意书，愿意配合本研究进行临床随访追踪；；

排除标准

1.有甲状腺手术史或颈部放疗史（允许纳入甲状腺腺切叶除+中央区或全切+中央区术后侧方未手术区域复发者）； 2.甲状腺肿瘤侵犯气管、食道、颈部大血管等邻近重要结构或远处转移且无法手术切除者； 3.颈部转移淋巴结融合、侵及大血管、或转移淋巴结短径大于3cm者； 4.术后病理未发现有颈侧方淋巴结转移者； 5.有凝血功能障碍或心肺等重要脏器功能障碍不能耐受全身麻醉者； 6.患者同时患有可能影响随访和短期生存的其他疾病； 7.任何社会/心理问题，经研究者判断患者不适合参与本研究的；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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