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【ChiCTR2400083501】从络脉论治高血压合并轻度认知障碍的临床疗效及中枢响应机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083501

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压合并轻度认知功能障碍

试验通俗题目

从络脉论治高血压合并轻度认知障碍的临床疗效及中枢响应机制研究

试验专业题目

从络脉论治高血压合并轻度认知障碍的临床疗效及中枢响应机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价针刺治疗高血压伴轻度认知障碍的疗效，并从多维角度、不同调节途径探索针刺对高血压伴轻度认知障碍患者的中枢效应机制，同时也为物理辅助诊断技术在临床应用探索途径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

利用中央随机方法，按1：1：1的比例将入组受试者随机分入针刺组、假针刺组和等待治疗组。

盲法

执行统计分析的结果评估人员和统计人员将采用盲法。分组分配将在统计分析完成后揭晓。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-28

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合高血压病病史诊断标准；（2）符合MCI的诊断标准： ①简易精神状态检查量表MMSE评分≥21分且＜27分； ②日常生活活动能力量表ADL评分＜22分，且单项评分中不得超过一项以上≥3分； ③蒙特利尔认知评估量表MOCA评分≥18分且＜26分；（3）年龄在40~75岁；（4）受教育程度小学（6年）及以上；（5）3个月内未接受过任何针刺治疗；（6）患者或家属签署知情同意书，配合治疗者。；

排除标准

（1）正接受其他可能干扰认知功能的治疗，如服用影响认知的药物（多奈哌齐、美金刚、利伐斯的明等）；（2）经诊断有可能影响认知功能的神经系统疾病或慢性病、全身性疾病（如贫血、肿瘤、代谢性疾病等）；（3）经脑部MRI提示感染或其他局灶性损伤，多发性梗死，或位于脑重要记忆区域的梗死或严重的脑白质病变（Fazekas 评分>3分）；（4）存在继发性高血压、难治性高血压，或高血压伴临床合并证、靶器官损害；（5）存在失语、听力障碍或肌力小于3级等功能障碍，不能配合试验者；（6）合并糖尿病、高脂血症，或体重指数BMI＜18.5或≥28的患者；（7）生命体征不稳定或精神状态不稳定，既往有智力发育障碍、精神病史（如双相情感障碍、精神分裂症）或严重的焦虑（HAMA-14≥29）和抑郁（HAMD-24＞35）者；（8）有出血性疾病、出血倾向或传染性皮肤病患者、皮肤损伤者；（9）严重药物依赖、吸烟、酗酒者；（10）月经期、妊娠期、计划妊娠或哺乳期妇女；（11）3个月接受过任何针刺治疗或参与过其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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