ChiCTR2000028894
尚未开始
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2020-01-06
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原发性上皮类卵巢/输卵管癌
原发性上皮性卵巢/输卵管癌初次探查及中间减瘤手术（IDS）中增加腹腔热灌注化疗（HIPEC）与传统治疗的疗效对比的随机对照研究
原发性上皮性卵巢/输卵管癌初次探查及中间减瘤手术（IDS）中增加腹腔热灌注化疗（HIPEC）与传统治疗的疗效对比的随机对照研究
主要目的：评价两组5年的总生存率（OS） 主要终点：5年总生存率 次要目的： 评价两组5年的无病生存率（PFS）； 评价两组2年的OS和PFS； 评价两组治疗后的疾病缓解情况（两次手术探查中的肿瘤评分情况）、减灭手术满意情况； 评价两组的副反应和生活质量； 次要终点1：5年的无病生存率； 次要终点2：2年无病生存率和2年总生存率； 次要终点3：两组之间初次探查和IDS时肿瘤负荷评分的变化、IDS的手术满意率、无铂间期； 次要终点4：比较3-4级副反应发生率和生活质量。
随机平行对照
探索性研究/预试验
采用数字随机表法。由第三方上海交通大学医学院临床实验中心研究员采用数字随机表法产生随机序列。
不盲（开放性实验）（实验对象及研究者均不盲）。实验统计分析人员设盲。
自筹
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45;90
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2020-01-20
2027-12-31
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1.年龄为18－75岁； 2.病理确诊为原发性上皮/输卵管癌、术前经影像学估计为III~IV期； 3.未行治疗的初发患者； 4.ECOG评分0-2分； 5.初始探查FOGOTTI评分≥6分，无法行满意的PDS； 6.白细胞≥4.0×10^9/L，血红蛋白≥80g/L，血小板≥80.0×10^9/L（纠正后）；血清胆红素≤正常值上限，谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)≤正常值上限；尿素氮(BUN) ≤正常值上限，肌酐(Cr)≤正常值上限； 7.获得书面知情同意。；
请登录查看1.有其他恶性肿瘤疾病史（甲状腺癌除外）或已行抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、手术）； 2.有严重未控制的内外科疾病或急性感染者； 3.处于怀孕期或哺乳期的女性患者； 4.胃肠道出血、穿孔、肠梗阻或有相关疾病史； 5.盆腹腔内广泛粘连； 6.因距离原因无法于我院完成所有治疗。；
请登录查看上海交通大学医学院附属瑞金医院
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