【ChiCTR2000029752】抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗PD－L1阳性和／或dMMR的复发或持续性子宫或卵巢恶性肿瘤的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029752

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼

首次公示信息日的期

2020-02-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

妇科恶性肿瘤

试验通俗题目

抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗PD－L1阳性和／或dMMR的复发或持续性子宫或卵巢恶性肿瘤的疗效和安全性研究

试验专业题目

抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗PD－L1阳性和／或dMMR的复发或持续性子宫或卵巢恶性肿瘤的疗效和安全性研究

申办单位信息

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200025

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临床试验信息

试验目的

该试验是一项开放性、单中心、非随机、II期临床研究，评价PD-1抗体SHR-1210联合VEGFR2抑制剂甲磺酸阿帕替尼对复发、持续性宫体及卵巢恶性肿瘤患者的疗效及安全性。疗效评估每8周一次，安全性评估（临床和实验室指标）贯彻整个研究，包括基线、每次治疗前。主要终点：评价16周的客观肿瘤应答率OTRR（CR+PR，iRECIST评价标准）；次要终点：16周的客观肿瘤应答率OTRR（RECIST 1.1评价标准）、16周和24周的疾病控制率DCR（CR+PR+SD）、无进展生存期PFS、总生存OS、客观肿瘤应答OTR、疾病控制持续时间DC、不良事件AE、健康相关生活质量HRQoL；第三终点，检测生物标志物，包括：PD-L1表达、MMR状态、MSI状态、基因组、蛋白组和免疫学特性等，观察与临床指标的相关性，以用于发现潜在预测治疗效果的指标。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

该研究为非随机试验。

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-14

试验终止时间

2023-02-14

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足下列所有标准： 1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 18～75岁女性； 3. ECOG评分：0～1； 4. 预期生存期≥3个月； 5. 经病理学确诊的复发或持续性子宫或卵巢恶性肿瘤，原发肿瘤免疫组化提示PD-L1阳性和／或dMMR，病理类型不限 6. 复发/转移后至少接受过一种全身性化疗方案，且符合下列治疗失败的定义：治疗期间进展，或疾病进展距离末次治疗间隔＜6个月（注：复发患者初次的辅助治疗包括化疗、放疗或同步放化疗等均不归于复发后的全身性化疗）； 7. 至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 8. 研究开始前4周内未接受过放疗(脑部放疗除外，见排除标准）； 9. 血液学指标符合下列要求：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥75×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血清白蛋白≥30g/L；胆红素≤1.5倍ULN； ALT 和AST ≤3倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min； 10. 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。；

排除标准

符合以下任一条标准的对象将排除于本研究 1. 受试者既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外），其他部位原发的女性生殖系统转移性肿瘤（如Krukenberg瘤）； 2. 研究开始前4周内参加过未上市的其它药物临床试验；既往使用过其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗、或接受过抗血管生成类药物治疗；研究用药前4周内接种活疫苗； 3. 有临床症状的中枢神经系统转移，既往接受过脑或脑膜转移治疗，临床稳定已维持至少1个月，并且在研究开始前无需糖皮质激素及甘露醇治疗>2周者可以纳入，接受脑放疗者距末次放疗时间需间隔>4周，可以纳入；若无明显临床症状的中枢神经系统转移，接受脑放疗者距末次放疗时间需间隔>1周者可以纳入。 4. 已发生骨转移的患者，在参加研究前4周内接受过的姑息性放疗区域＞5%骨髓区域； 5. 严重的心肺功能不全，肝肾功能不全；严重或未控制的感染；长期未愈的伤口或骨折；任何活动性自身免疫病或正在使用免疫抑制剂、或激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者），或活动性肝炎（乙肝、丙肝感染）； 6. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）； 7. 凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L），具有出血倾向；正在接受溶栓或抗凝治疗；已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向； 8. 研究开始前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等； 9. 尿常规提示尿蛋白≥ ++，证实24小时尿蛋白量≥1.0 g ； 10. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗，在治疗完成后(末次用药)，研究用药前不足4周的受试者；先前治疗引起的不良事件（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1度的患者； 11. 受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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