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【ChiCTR2500110482】工作台保留肾单位手术联合自体肾移植治疗局限性肾细胞癌的单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110482

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

工作台保留肾单位手术联合自体肾移植治疗局限性肾细胞癌的单中心临床研究

试验专业题目

工作台保留肾单位手术联合自体肾移植治疗局限性肾细胞癌的单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察评价工作台保留肾单位手术联合自体肾移植治疗局限性肾细胞癌的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

入选标准

以下同时满足 1~4 条，并且满足 5~10 中任意一条：（1）临床诊断为局限性 RCC（cT1~T2N0M0）；（2）年龄 18~80 岁，男女不限；（3）患者一般情况良好，ECOG 评分 1~2 分（Karnofsky 评分＞40）；（4）患者或授权代理人理解并签署知情同意书；（5）R.E.N.A.L.评分≥10，原位肾部分切除术（PN/NSS）存在较高的出血、尿瘘、切缘阳性、预计热缺血时间>40 分钟等风险，术者判断有较大可能术中改行根治性肾切除术（RN）；（6）完全内生性 RCC；（7）肾门、肾窦部位 RCC；（8）单侧肾多发 RCC（3 个及以上）；（9）cT1b~T2 囊性肾癌；（10）cT2 RCC 伴有以下任意一点：解剖性或功能性孤立肾、存在慢性肾脏病、家族性 RCC、双侧 RCC、一侧 RCC 对侧肾功能不全、年轻患者、合并可能导致慢性肾功能不全疾病、本人有强烈的保肾意愿。；

排除标准

（1）影像学提示 cT3 及以上 RCC，或已有淋巴结转移（N1）远处转移（M1）；（2）肿瘤肾血管存在严重的钙化、粥样硬化斑块等情况，无法行自体肾移植；（3）既往肠道疾病、腹盆腔手术史等致无法施行取肾和/或自体肾移植手术；（4）患者入组前 6 个月接受过抗肿瘤治疗，如系统化疗、靶向药物治疗或免疫治疗；（5）伴有菌血症、脓毒血症等严重感染性疾病；（6）术前肾功能不全失代偿（肾小球滤过率＜20ml/分钟），研究者判断手术后无法恢复；（7）伴有严重凝血功能障碍者和（或）粒细胞缺乏（血小板＜100×109个/L 或白细胞计数＜3×109个/L 或中性粒细胞绝对值＜1.5×10^9个/L）；（8）患有严重的心、脑、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术和药物治疗（血红蛋白＜90g/L 或谷丙转氨酶/谷草转氨酶＞2.5 倍正常上限或总胆红素＞1.5 倍正常上限）；（9）患有可能影响肾功能的严重系统性疾病，如未经控制的糖尿病、高血压等；（10）患有其他恶性肿瘤，治疗期未满两年；（11）怀孕或哺乳期妇女；（12）同期参与其他临床研究者；（13）研究者认为不适宜参加本次临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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