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【ChiCTR2300070550】中、重度大气污染下支气管哮喘拯救性干预的多中心、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070550

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

中、重度大气污染下支气管哮喘拯救性干预的多中心、随机、对照研究

试验专业题目

中、重度大气污染下支气管哮喘拯救性干预的多中心、随机、对照研究

申办单位信息

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100034

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性、多中心、随机、标准治疗平行对照的临床试验，评价在中、重度大气污染暴露后对成人哮喘患者实施以加吸布地奈德/福莫特罗为基础的拯救性干预策略的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

北京大学第一医院统计室通过SAS 9.2软件包(SAS Institute, Cary, NC)采取分层区组随机化法产生随机序列并制作分组信封。

盲法

非盲法设计

试验项目经费来源

首都临床特色诊疗技术研究及转化应用；中央高水平医院临床科研业务费资助（北京大学第一医院国内多中心临床研究专项）。

试验范围

目标入组人数

248

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18~75周岁（包括临界值），性别不限； 2. 有记录表明医生依据《支气管哮喘防治指南（2020年版）》诊断为支气管哮喘； 3. 有记录表明在基线访视前受试者接受低-中剂量ICS（相当于布地奈德200~800μg/天，包括临界值）联合LABA维持治疗至少30天； 4. 不吸烟或吸烟≤10包年并且戒烟≥6个月； 5. 能够从事日常活动。 6. 拥有并会使用智能手机； 7. 同意进入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 存在其他严重的呼吸系统疾病，特别是慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺栓塞、肺结核、支气管扩张症、间质性肺疾病、肺高压； 2. 类似于哮喘的其他重要诊断，例如过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、变应性肉芽肿性多血管炎、特发性嗜酸性粒细胞增多综合征、呼吸功能紊乱、惊恐发作及明显的社会心理问题； 3. 受试者在基线访视前4周内变更哮喘药物（采用信必可维持和缓解治疗（SMART）方案的受试者除外）； 4. 存在使用布地奈德/福莫特罗禁忌症的患者； 5. 基线访视前30天内出现哮喘急性发作； 6. 基线访视前2周内出现影响哮喘控制的呼吸道感染； 7. 正在接受生物制剂治疗或基线访视前4个月内使用过生物制剂的哮喘患者； 8. 正在使用全身糖皮质激素治疗或基线访视前30天内使用过全身糖皮质激素治疗的哮喘患者； 9. 合并严重的或活动性基础疾病（例如严重的精神疾病、神经系统疾病、恶性肿瘤、活动性慢性肝病、未控制的高血压、未控制的糖尿病、心功能衰竭、活动性自身免疫性疾病、肾功能衰竭等）； 10. 基线访视前的6个月内接受全身免疫抑制剂/免疫调节药物（如甲氨蝶呤、环孢素等）； 11. 从不进行室外活动者； 12. 预计研究期间迁出常住地所在市区者； 13. 预计研究期间频繁出差，离开常住地所在市区累计每年>30天； 14. 研究期间计划进行室内装新者； 15. 既往或目前职业接触粉尘或有害气体； 16. 酗酒、吸毒或滥用有毒溶剂； 17. 正在参加其它临床试验者； 18. 不能长期随访或依从性差者； 19. 妊娠或哺乳期妇女或在本试验进行期间计划怀孕者； 20. 研究者判定受试者不适宜参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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