【ChiCTR2500111906】自体红细胞囊泡改善面部衰老的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500111906

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

面部衰老

试验通俗题目

自体红细胞囊泡改善面部衰老的临床研究

试验专业题目

自体红细胞囊泡改善面部衰老的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

570311

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本项研究的目的是评估自体红细胞制备的囊泡局部注射改善面部皱纹的安全性、有效性和可行性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁且符合 Fitzpatrick 皮肤分型III或IV型的男性或女性求美者； 2)在签署知情同意书时年龄在18周岁至60周岁之间； 3)自身有改善其皱纹状况的需求； 4)Glogau光老化等级（见附录表2）Ⅱ级； 5)受试者未曾在任何时候接受过任何不可吸收填充剂的注射或面部植入； 6)受试者在一年内未接受过激光拉皮； 7)受试期间不接受激光拉皮及其他任何局部填充或面部植入物治疗。；

排除标准

1)受试者曾在任何时候接受过任何不可吸收填充剂的注射或面部植入； 2)受试者在一年内接受过激光拉皮； 3)对治疗方案有疑虑者或有明显的精神心理障碍者； 4)筛选前1个月内有感染病史，需要住院和/或抗生素治疗，或目前正在使用全身性激素（糖皮质激素），免疫抑制剂或细胞毒治疗者； 5)筛选前一年内曾诊断为甲亢或甲减，目前仍在服药治疗者，或既往有甲状腺疾病史且促甲状腺激素（TSH）高于1.2倍正常值上限或低于0.8倍正常值下限； 6)有癫痫病史者（不包括儿童发热惊厥史）； 7)筛选前1年内有严重酒精或药物依赖者（不包括咖啡因或尼古丁），或每日酒精摄入量达到或超过5个单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或120 mL葡萄酒）者； 8)伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、中枢神经系统、免疫功能不全和恶性肿瘤疾病者； 9)服用抗风湿病药物（包括甲氨蝶呤或其他抗代谢物）的患者； 10)最近5年有血小板疾病、骨髓再生障碍、贫血或癌症病史的患者； 11)妊娠或哺乳期妇女，或计划1年内妊娠者； 12)有活动性皮炎或皮肤感染的患者； 13)有本研究治疗禁忌症或过敏的患者； 14)研究者认为不宜参加本试验的患者； 15)其他不适宜进行注射治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

海南医科大学第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

570311

联系人通讯地址