【ChiCTR2500113042】无创光疗靶向调控脑膜淋巴管对帕金森病的安全性和有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113042

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

无创光疗靶向调控脑膜淋巴管对帕金森病的安全性和有效性临床研究

试验专业题目

无创光疗靶向调控脑膜淋巴管对帕金森病的安全性和有效性临床研究

申办单位信息

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570100

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临床试验信息

试验目的

1、本研究的目的是评价光生物治疗帕金森病的安全性和有效性; 2、探索评价光生物调节治疗帕金森病效果的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

本研究所用光疗帽由海南大学生物工程学院无偿提供，其余经费由项目发起人自行承担

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.在签署知情同意书时18周岁<=年龄<=90周岁，男女不限； 2.诊断符合MDT帕金森病临床诊断标准，无绝对排除标准； 3.H＆Y分级为1-3级（开期）； 4.稳定使用抗PD药物治疗1月以上； 5.患者充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

1.合并严重系统性疾病，如：心力衰竭、呼吸衰竭、肝肾功能损害、免疫功能缺陷、恶性肿瘤； 2.其他继发性原因引起的继发性帕金森综合征（包括：甲状腺功能障碍、维生素B12及叶酸缺乏、脑外伤、脑梗塞/脑出血）； 3.帕金森综叠加综合征（如：PSA、MSA、DLB）； 4.H＆Y分期>=4期（开期）； 5.共病中包括严重的心脏疾病，严重的关节疾病或骨科损伤、周围神经病变、血管闭塞、严重的肌肉骨骼疾病或前庭功能障碍； 6.研究者认为不适合参加本试验； 7.过去的12个月中精神病发作或有自杀想法； 8.一些影响PBM疗效的状态，如结构性脑病、癫痫或潜在光敏药物的使用（丙咪嗪、金丝桃、吩噻嗪、锂，氯喹、氢氯噻嗪、四环素）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

570100

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