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【CTR20132445】普锐消胶囊Ⅱa期临床试验方案

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基本信息
登记号

CTR20132445

试验状态

已完成

药物名称

普锐消胶囊

药物类型

中药

规范名称

普锐消胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-30

临床申请受理号

CXZL0600208

靶点

/

适应症

慢性非细菌性前列腺炎

试验通俗题目

普锐消胶囊Ⅱa期临床试验方案

试验专业题目

评价普锐消胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎安全性、有效性的随机、对照、平行、双盲双模拟、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

探索最佳临床应用剂量并初步评价普锐消胶囊治疗慢性非细菌性前列腺炎的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 179  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-09-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合慢性非细菌性前列腺炎(Ⅲ型前列腺炎)的诊断标准者，NIH-CPSI积分≥15的患者；

排除标准

1.急性细菌性前列腺炎（Ⅰ型）、慢性细菌性前列腺炎（Ⅱ型）、良性前列腺增生症者。前列腺术后者，前列腺癌者（由研究者根据检验结果、并结合临床诊断）；

2.糖尿病伴下尿路症状（LUTS）者，或因合并腰椎间盘突出症等原因引起的下尿路症状（LUTS）者；

3.以局部疼痛为主要表现的患者，应注意排除下腹、会阴、腰骶等部位的其他病变，如输尿管结石、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背筋膜炎等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127

联系人通讯地址
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