【ChiCTR2300067787】威斯克重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)在18周岁及以上COVID-19住院患者及重症患者中安全性、耐受性、免疫原性和有效性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067787

试验状态

尚未开始

药物名称

威斯克重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)

药物类型

规范名称

威斯克重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)

首次公示信息日的期

2023-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

威斯克重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)在18周岁及以上COVID-19住院患者及重症患者中安全性、耐受性、免疫原性和有效性的探索性临床研究

试验专业题目

威斯克重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)在18周岁及以上COVID-19住院患者及重症患者中安全性、耐受性、免疫原性和有效性的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价威斯克重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)WSK-V102在COVID-19住院患者及重症患者中的安全性、耐受性。 2.次要目的：评价威斯克重组变异新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)WSK-V102在COVID-19住院患者及重症患者中的安全性和免疫原性。 3.探索性目的：（1）评价威斯克重组变异新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）WSK-V102在COVID-19住院患者及重症患者中的有效性。（2）评价威斯克重组变异新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）WSK-V102在COVID-19住院患者及重症患者上的持久免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者将按照随机表被随机分配至低剂量组、中剂量组或阴性对照组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-27

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁并签署知情同意书； 2. 经病原学及血清学检查确认为新冠病毒感染，并导致住院或重症。 3. 胸部影像检查影像学可见特征性新冠病毒感染肺炎表现； 4. 受试者同意并愿意接受被随机分配至任何一个治疗组； 5. 受试者同意在完成该研究的第28天之前不参加其他任何在研药物研究； 6. 受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成12个月的研究随访； 7. 具有生育能力的男性和育龄期女性自愿从签署知情书开始至疫苗接种完成后3个月使用有效的避孕措施，包括禁欲或有效的避孕措施(如宫内或植入式避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、宫内节育器(IUD)、安全套(男性)、隔膜、宫颈帽等)。；

排除标准

1. 医生认为参与本项研究不符合受试者最大利益，或由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或存在任何不能保证本研究方案安全执行的情况； 2. 对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重的疫苗过敏反应，药物过敏史或哮喘、荨麻疹病史者； 3. 既往接种新冠疫苗后发生与疫苗接种相关的严重不良反应； 4. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 5. 严重的心脑血管疾病（心肌梗塞、高血压3级、脑梗死等）； 6. 已知存在重度肾功能不全（估计肾小球滤过率≤30mL/min/1.73m2）或正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析的患者； 7. 患有严重的肝脏疾病（如Child Pugh评分≥C级、AST超过正常上限值5倍）； 8. 无脾或功能性无脾； 9. 女性处于妊娠或哺乳期，或计划在试验期间怀孕或进行捐卵者； 10. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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