【ChiCTR1800020145】甲磺酸阿帕替尼片用于治疗复发脑胶质瘤的开放、单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020145

试验状态

结束

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化学药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-12-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

脑胶质瘤

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片用于治疗复发脑胶质瘤的开放、单臂探索性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片用于治疗复发脑胶质瘤的开放、单臂探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼片治疗复发脑胶质瘤患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-10-01

试验终止时间

2018-11-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-70岁，男女不限。 2、幕上占位，经活检或手术，初次术后病理诊断为胶质母细胞瘤。 3、术后接受放疗，距离末次放疗时间间隔≥3月。 4、如果接受过化疗，距离末次化疗≥4周，毒性反应已恢复至≤1级。 5、经MRI证实肿瘤存在明确复发，增强灶直径≥1cm，≥2个层面（层间距5mm），或经过再次活检或手术，病理证实为复发。 6、距离末次活检或手术时间间隔≥2周。7. KPS≥50. 8、预期生存≥12月。 9、如果患者正在使用糖皮质激素治疗，在基线MRI之前至少5天内激素用量稳定或减少。 10、患者无主要器官的功能障碍，具体化验指标要求：白细胞≥3.0×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥10g/dl，血清胆红素不大于最大正常值的1.5倍；ALT和AST不大于最大正常值的2倍；血肌酐≤1.5mg/dl。 11、能够理解并愿意签署知情同意书；能够并愿意遵守研究和随访流程。 12、孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间采取充分避孕措施。；

排除标准

1. 既往应用抗肿瘤血管生成药物者； 2. 正在使用诱导肝药酶的抗癫痫药，除非已经更换为非肝药酶的抗癫痫药距离入组时至少2周； 3.伴有其它恶性肿瘤者，除非已经无进展生存5年并且研究者认为复发风险低或原位癌患者； 4. 患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg / 舒张压≤ 90 mmHg）； 5. 患有≥2级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全者； 6. 尿常规提示尿蛋白≥(++)，或24小时尿蛋白量≥1.0g； 7. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8. 具有影响口服药物吸收的多种因素，如恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等； 9.入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、胃肠穿孔、基线期大便潜血++及以上，瘤内或颅内出血，或患有脉管炎等； 10.入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 11. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 12. 研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学三博脑科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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