【ChiCTR2000037904】小剂量他汀联合常规用药对照常规用药治疗晚发型重症肌无力患者的疗效和安全性评价：一项前瞻性队列研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000037904

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肌无力

试验通俗题目

小剂量他汀联合常规用药对照常规用药治疗晚发型重症肌无力患者的疗效和安全性评价：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

小剂量他汀联合常规用药对照常规用药治疗晚发型重症肌无力患者的疗效和安全性评价：一项前瞻性队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

250014

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价他汀对晚发型MG患者的疗效、安全性以及免疫调节作用

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

山东第一医科大学学术提升计划（编号：2019QL013）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

入选标准

①参考《中国重症肌无力诊断和治疗指南 2015》，确诊为重症肌无力的病人； ②年龄在 50-80 岁的稳定期 I 型、II 型老年性MG患者（MGFA分型）。 ③实验组合并有糖尿病、高脂血症等ASCVD危险因素的患者。 ④患者无激素及其它免疫抑制剂、他汀类药物应用禁忌，并已签署治疗知情同意书。 ⑤依从性良好，能定期门诊或电话随访。 ⑥入选前 1 周未用影响本研究结局的药物，如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、除AZA、激素之外的免疫抑制剂。；

排除标准

（1）伴随严重脏器官疾病以及肝肾功能不全患者。（2）认知功能障碍及智力障碍患者。（3）临床资料严重不全者。（4）急性期心脑血管事件的患者。（5）服用中医药控制病情者。（6）急性感染者。（7）疾病累及呼吸肌者, 或近期发生过肌无力危象的患者。（8）活动性肝病患者，血清转氨酶持续超过正常上限3倍且原因不明者。（9）研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山东省千佛山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址