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【ChiCTR2400079699】改良EUS-LB(快速切割)法在慢性肝病病理穿刺活检中应用的有效性及安全性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400079699

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肝病

试验通俗题目

改良EUS-LB(快速切割)法在慢性肝病病理穿刺活检中应用的有效性及安全性研究

试验专业题目

改良EUS-LB(快速切割)法在慢性肝病病理穿刺活检中应用的有效性及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

本项临床研究通过对比超声内镜引导下肝穿刺(快速切割VS匀速切割)的应用价值,研究两种穿刺方法的获取标本的质量、有效性、安全性评估。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采取前瞻性、随机、交叉设计的试验方法,由随机工具随机数字表产生随机数字。同一受试者随机先后以快速切割或匀速切割两种技术完成EUS-LB获取肝组织标本,术后完成数据收集,进行标本质量分析及监测不良事件的发生。

盲法

试验项目经费来源

上海市第一人民医院院级课题

试验范围

/

目标入组人数

15;16

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18岁-80岁; 2.慢性肝病符合肝穿指征:①乙型肝炎;②脂肪肝;③自身免疫性肝炎;④其他不明原因且受益于肝穿活检的慢性肝病; 3.能够耐受无痛内镜下麻醉; 4.患者本人和家属(监护人)同意参加本研究,并签署知情同意书;;

排除标准

满足下列任一标准的受试者不具备入选本研究的资格。 1.不能耐受内镜检查者; 2.有内镜检查或麻醉禁忌的患者; 3.凝血功能障碍(血小板小于50*10^9、纠正后的凝血时间PT大于正常上限3s); 4.合并有严重的呼吸、心脑血管、消化、血液系统等原发疾病以及精神病、传染病患者; 5.影像学提示肝脏恶性肿瘤; 6.影像学明确肝硬化患者; 7.年龄不足18岁或超过80岁; 8.妊娠或哺乳期妇女; 9.拒绝参加临床研究者; 10.研究者认为存在不适合本研究的其他情况;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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