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【ChiCTR2400079699】改良EUS-LB(快速切割)法在慢性肝病病理穿刺活检中应用的有效性及安全性研究
登记号
ChiCTR2400079699
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
正在进行
试验通俗题目
改良EUS-LB(快速切割)法在慢性肝病病理穿刺活检中应用的有效性及安全性研究
试验专业题目
改良EUS-LB(快速切割)法在慢性肝病病理穿刺活检中应用的有效性及安全性研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
慢性肝病
申办单位
上海市第一人民医院
申办者联系人
李百文
联系人邮箱
libaiwen@163.com
联系人通讯地址
上海市松江区新松江路650号
联系人邮编
研究负责人姓名
李百文
研究负责人电话
+86 189 3089 4343
研究负责人邮箱
libaiwen@163.com
研究负责人通讯地址
上海市松江区新松江路650号
研究负责人邮编
试验机构
上海市第一人民医院
试验项目经费来源
上海市第一人民医院院级课题
试验分类
干预性研究
试验分期
治疗新技术
设计类型
随机交叉对照
随机化
本研究采取前瞻性、随机、交叉设计的试验方法,由随机工具随机数字表产生随机数字。同一受试者随机先后以快速切割或匀速切割两种技术完成EUS-LB获取肝组织标本,术后完成数据收集,进行标本质量分析及监测不良事件的发生。
盲法
试验范围
试验目的
本项临床研究通过对比超声内镜引导下肝穿刺(快速切割VS匀速切割)的应用价值,研究两种穿刺方法的获取标本的质量、有效性、安全性评估。
目标入组人数
16;15
实际入组人数
第一例入组时间
2023-10-01
试验终止时间
2025-10-01
入选标准
1.年龄在18岁-80岁; 2.慢性肝病符合肝穿指征:①乙型肝炎;②脂肪肝;③自身免疫性肝炎;④其他不明原因且受益于肝穿活检的慢性肝病; 3.能够耐受无痛内镜下麻醉; 4.患者本人和家属(监护人)同意参加本研究,并签署知情同意书;
排除标准
满足下列任一标准的受试者不具备入选本研究的资格。 1.不能耐受内镜检查者; 2.有内镜检查或麻醉禁忌的患者; 3.凝血功能障碍(血小板小于50*10^9、纠正后的凝血时间PT大于正常上限3s); 4.合并有严重的呼吸、心脑血管、消化、血液系统等原发疾病以及精神病、传染病患者; 5.影像学提示肝脏恶性肿瘤; 6.影像学明确肝硬化患者; 7.年龄不足18岁或超过80岁; 8.妊娠或哺乳期妇女; 9.拒绝参加临床研究者; 10.研究者认为存在不适合本研究的其他情况
是否属于一致性评价
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