【ChiCTR2400079699】改良EUS-LB（快速切割）法在慢性肝病病理穿刺活检中应用的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079699

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肝病

试验通俗题目

改良EUS-LB（快速切割）法在慢性肝病病理穿刺活检中应用的有效性及安全性研究

试验专业题目

改良EUS-LB（快速切割）法在慢性肝病病理穿刺活检中应用的有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项临床研究通过对比超声内镜引导下肝穿刺（快速切割VS匀速切割）的应用价值，研究两种穿刺方法的获取标本的质量、有效性、安全性评估。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采取前瞻性、随机、交叉设计的试验方法，由随机工具随机数字表产生随机数字。同一受试者随机先后以快速切割或匀速切割两种技术完成EUS-LB获取肝组织标本，术后完成数据收集，进行标本质量分析及监测不良事件的发生。

盲法

无

试验项目经费来源

上海市第一人民医院院级课题

试验范围

目标入组人数

15;16

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁-80岁； 2.慢性肝病符合肝穿指征：①乙型肝炎；②脂肪肝；③自身免疫性肝炎；④其他不明原因且受益于肝穿活检的慢性肝病； 3.能够耐受无痛内镜下麻醉； 4.患者本人和家属（监护人）同意参加本研究，并签署知情同意书；；

排除标准

满足下列任一标准的受试者不具备入选本研究的资格。 1.不能耐受内镜检查者； 2.有内镜检查或麻醉禁忌的患者； 3.凝血功能障碍（血小板小于50*10^9、纠正后的凝血时间PT大于正常上限3s）； 4.合并有严重的呼吸、心脑血管、消化、血液系统等原发疾病以及精神病、传染病患者； 5.影像学提示肝脏恶性肿瘤； 6.影像学明确肝硬化患者； 7.年龄不足18岁或超过80岁； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.拒绝参加临床研究者； 10.研究者认为存在不适合本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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