【ChiCTR2300077549】温肾养心颗粒治疗脓毒性心肌病（SIC）的临床疗效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077549

试验状态

正在进行

药物名称

温肾养心颗粒

药物类型

规范名称

温肾养心颗粒

首次公示信息日的期

2023-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒性心肌病

试验通俗题目

温肾养心颗粒治疗脓毒性心肌病（SIC）的临床疗效评价研究

试验专业题目

温肾养心颗粒治疗脓毒性心肌病（SIC）的临床疗效评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价“温肾潜阳、补血养心”（温肾养心颗粒）法治疗SIC的疗效性及安全性，为中医药防治SIC提供临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过 SAS 9.2 软件生成随机数字并产生随机分配结果。

盲法

双盲指受试者、研究者、监查员及数据分析者均不知治疗药物的分配情况。由申办者或其指定的单位提供试验药物和试验药品安慰剂，保证试验药品安慰剂外形、重量与试验药物相似。由申办者指定的单位对每个试验组的试验药物和安慰剂进行编盲。具体编盲过程将在编盲记录中进行记载，编盲过程形成的编盲记录将予以保存。

试验项目经费来源

四川省中医药管理局

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.符合SIC诊断标准； 3.年龄18-80岁； 4.入住重症监护室患者，预期住院时间≥7天。；

排除标准

1.预计24小时内可能死亡的患者； 2.既往急性冠脉综合征、急性心梗诊断、慢性心功能不全； 3.合并重大心脏疾病如瓣膜性心脏病、扩张型性心肌病、肥厚型心肌病、限制性心肌病等； 4.近2月内行心脏手术的术后患者； 5.有严重的原发性疾病，包括不可切除的肿瘤、血液系统疾病和HIV感染； 6.有严重肝肾功能不全（定义为肝脏或肾脏部分SOFA评分≥3分）； 7.在6个月内接受过或者服用过免疫抑制剂或者器官移植的； 8.过敏体质或对中药汤剂药物过敏患者； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.近3个月参加过其他临床实验者； 11.有服汤药禁忌者； 12.临床研究者认为有不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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