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【ChiCTR2300073417】基于肿瘤新抗原的个性化DC细胞免疫治疗晚期肺癌和结直肠癌个案临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073417

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌，结直肠癌

试验通俗题目

基于肿瘤新抗原的个性化DC细胞免疫治疗晚期肺癌和结直肠癌个案临床研究

试验专业题目

基于肿瘤新抗原的个性化DC细胞免疫治疗晚期肺癌和结直肠癌个案临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究肿瘤新抗原DC细胞免疫治疗晚期肺癌和结直肠癌的安全性和初步治疗作用，观察治疗后肿瘤病人肿瘤负荷状况、机体的免疫反应和生存期延长时间。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

深圳索托生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-15

试验终止时间

2023-11-15

是否属于一致性

入选标准

1.确诊肺癌和结直肠癌； 2.病理实验室对转移癌的确诊； 3.受试者经手术后复发、经两个标准或常规一线方案2个周期后疾病进展，继续使用现有治疗方法不能使患者更好受益； 4.受试者接受至少一种一线治疗且疾病进展，受试者无法耐受或拒绝接受其他常规治疗手段； 5.排除脑转移的受试者； 6.放化治疗的受试者必须在治疗后一个月临床稳定，才能符合受试者的需要； 7. 大于或等于18岁，小于或等于70岁； 8. 临床表现状况ECOG 0、1、2； 9. 血清学检查：艾滋病毒抗体的血清反应阴性的(本协议中的实验治疗取决于完整的免疫系统。HIV血清阳性的受试者免疫能力下降，对实验性治疗反应较差)；乙型肝炎抗原的血清阴性，丙型肝炎抗体的血清阴性；血清ALT / AST小于或等于正常上限的2.5倍，血清肌酐低于或等于1.6mg/dl，总胆红素小于或等于1.5mg/ dl，但吉尔伯特综合征受试者必须总胆红素低于3.0mg/ dl； 10. 血液学:在没有粒细胞集落刺激因子的支持下，绝对中性粒细胞计数≥1×10^9 /L，白细胞计数≥3×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白> 8.0g /dl，CD4+细胞计数＞200 /μL； 11.在病人接受疫苗的时候，受试者的其它治疗药物毒性必须恢复到1级或更少(除了像秃发或白癜风等的毒性)；注意:病人在过去3周内可能经历了轻微的外科手术，只要所有的毒性反应恢复到1级或更少； 12.预生存期≥6个月； 13.能够理解并愿意签署一份书面的知情同意书。；

排除标准

1.任何形式的初级免疫缺陷(如严重联合免疫缺陷疾病)； 2.并发机会感染。免疫能力下降的受试者对实验性治疗反应迟钝； 3.主动全身感染(如:需要抗感染治疗)、凝血障碍或任何其它的重大疾病； 4.一般情况差（ECOG≥2），估计不能耐受短暂化疗及免疫细胞治疗； 5.正在接受全身性糖皮质激素治疗； 6.有不稳定性心绞痛、症状性充血性心衰、严重的心律失常、过去6个月有心梗、QT间期延长（＞450 ms）； 7.最近5年之内出现其他部位的恶性肿瘤。受试者不能接受随访或正参加其它临床试验； 8.研究者判断，受试者存在其他原因不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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