【ChiCTR2000031704】VR-CAP方案一线治疗边缘区淋巴瘤的多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031704

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

边缘区淋巴瘤

试验通俗题目

VR-CAP方案一线治疗边缘区淋巴瘤的多中心II期临床研究

试验专业题目

VR-CAP方案一线治疗边缘区淋巴瘤的多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价标准VR-CAP方案一线治疗MZL的疗效和安全性，同时探索VR-CAP方案的最佳获益人群。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹+企业部分赠药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-07

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄为18-70岁之间（含18岁和70岁）； 2）组织病理学确诊的边缘区淋巴瘤患者； 3）入组前未接受过抗肿瘤化学治疗； 4）具备治疗指征：a) 肿瘤相关症状；b) 终末器官功能损伤；c) 大肿块；d) 疾病持续或快速进展；e）患者意愿； 5) 受试者必须有可测量病灶，可测量病灶定义为：淋巴结病变在CT横断面影像中的最长径＞1.5 cm；或结外病灶的最长径＞1.0cm； 6) 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分必须是0分或1分； 7) 预期生存时间 ≥ 3个月； 8) 主要器官功能在治疗前7天符合下列标准： a) 血常规：血红蛋白≥80g/L，中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9/L，血小板≥75×10^9/L； b) 血生化：总胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN），ALT和AST≤2.5×ULN，如伴有淋巴瘤肝脏浸润，则ALT和AST≤5×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥45ml/min（Cockcroft-Gault 公式），国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； c) 心脏彩超：左室射血分数≥50%； 9) 育龄女性应统一在研究期间和研究结束后6个月内采用有效的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内采取有效避孕措施； 10) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1）已知患有中枢神经系统淋巴瘤； 2）ECOG体力评分＞2分者； 3）需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤； 4）具有恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外。 5）做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足14 天； 6）活动性肺结核的患者需排除。怀疑有活动性TB 的患者，需检查胸部X 线、痰液以及通过临床症状和体征排除。 7）需要全身治疗的严重急性或慢性感染。 8）患有心力衰竭（纽约心脏病协会标准III 级或IV 级）且尽管接受了适当的药物治疗，冠状动脉病控制不良或心律失常不良、或筛选前6 个月内有心肌梗死病史的患者； 9）未控制的活动性肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA≥500IU/mL；HCV- RNA阳性且肝功能异常；合并乙肝及丙肝共同感染)； 10) 已知有人类免疫缺陷病毒检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征； 11) 失代偿期肝病； 12) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 13）经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。 14) 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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