【ChiCTR2500101648】南极磷虾油干预膝关节骨关节炎疼痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101648

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎：根据中华医学会《中国骨关节炎诊疗指南（2018年版）》诊断的膝关节骨关节炎，且Kellgren-Lawrence分级为1-3，膝关节疼痛VAS评分4.0-8.0分之间。

试验通俗题目

南极磷虾油干预膝关节骨关节炎疼痛的临床研究

试验专业题目

南极磷虾油干预膝关节骨关节炎疼痛的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价南极磷虾油干预膝关节骨关节炎疼痛程度的有效性及安全性，以期为膝关节骨关节炎疾病疼痛治疗提供新的临床方案选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由第三方统计人员利用SAS的PROC PLAN生成的随机编码表确定随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

深海和极地关键技术与装备

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-10

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 45-75岁中老年人； 2. 根据中华医学会《中国骨关节炎诊疗指南（2018年版）》临床诊断为膝关节骨关节炎，且Kellgren-Lawrence分级为1-3； 3. 膝关节疼痛VAS评分4.0-8.0分之间； 4. 能够理解并配合进行VAS、WOMAC评分； 5. 同意且能够配合进行膝关节MRI检查。；

排除标准

1. 同侧髋关节骨关节炎； 2. 患有类风湿性关节炎 (RA)、强直性脊柱炎、结节病或淀粉样变性或任何其他形式的炎症性关节炎（例如痛风、假痛风）； 3. 患有慢性疼痛综合征、纤维肌痛或其他可能并发关节炎症状并干扰膝关节疼痛评估的疾病； 4. 下肢或背部任何其他区域的疼痛等于或大于膝关节疼痛； 5. 过去12个月内或计划在研究期间进行关节镜检查或开放式膝关节手术； 6. 参与筛选及纳入研究后6个月内，口服皮质类固醇、关节内注射或肌肉内注射皮质类固醇； 7. 参与筛选及纳入研究后6个月内，膝关节注射透明质酸； 8. 近1个月内服用高剂量NSAID（关节炎疼痛对症治疗推荐的最大剂量），例如双氯芬酸 ≥150 毫克/天、醋氯芬酸 ≥100 毫克/天、美洛昔康 ≥15 毫克/天、萘普生 ≥1,000 毫克/天、吡罗昔康 ≥20毫克/天、布洛芬 >2,400毫克/天，除非参与者同意在第1天之前至少4周的清除期; 9. 患有出血性疾病，近1个月内服用过抗凝剂内或目前正在服用抗凝剂，但每日不超过150 毫克的低剂量阿司匹林除外； 10. 经常使用或不准备戒掉氨基葡萄糖、鱼油等其他辅助药物/补充剂，除非参与者同意在研究开始的第1天之前进行至少4周的清洗期，鱼油至少进行3 个月的清洗期； 11. 对本研究所使用的试验药物、海鲜过敏的患者； 12. 研究开始第1天后的6个月内接受了研究者认为可能影响申请人参与研究的能力或研究结果的药物； 13. 筛查时或第一天尿试纸妊娠测试呈阳性，目前正在怀孕和/或哺乳； 14. 有酗酒或非法药物使用史或已知存在、任何手术史、临床上重大疾病（即肾脏或泌尿系统疾病、心脏病、肝脏疾病、胃肠道疾病或任何其他重大疾病）或器官功能障碍等（医生认为）研究者可能会影响参与者参与研究的能力或研究结果的疾病； 15. 筛选时血压 ≥ 140/90 mmHg，若筛选时血压升高的参与者经专科医生评估后无高血压或高血压已得到良好控制，则可能会被纳入其中； 16. 不能够提供知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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