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【ChiCTR1900028417】盐酸安罗替尼联合Xelox方案一线及维持治疗转移性结直肠癌的单臂，多中心探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028417

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合Xelox方案一线及维持治疗转移性结直肠癌的单臂，多中心探索性临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合Xelox方案一线及维持治疗转移性结直肠癌的单臂，多中心探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

盐酸安罗替尼联合Xelox方案一线及维持治疗转移性结直肠癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-20

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

- 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； - 年龄18-75周岁之间的男性或女性患者； - 经组织学或细胞学确诊为结肠或直肠腺癌患者； - 转移性结直肠癌（Ⅳ期，T1-4N0-2M1），在过去3个月内至少存在1处尚未接受治疗的靶病灶，并在至少1个方向上（需要记录最大直径）可通过核磁共振成像（MRI）或计算机断层摄影术（CT）准确测量，其中基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短径≥15 mm）； - 新辅助化疗，或术后辅助化疗或新辅助化疗联合术后辅助化疗或针对性放化疗治疗局部晚期疾病治疗完成6个月以上出现以上复发的患者；针对局部病灶（非靶病灶）进行姑息性治疗结束时间至开始接受治疗的时间＞2周； - 预期寿命至少为6个月； - ECOG（美国东部肿瘤协作组）评分：0-1分； - 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a)血红蛋白（HB）≥90g/L； b)中性粒细胞绝对值（ANC）≥2.0×109/L； c)血小板（PLT）≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a)总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； b)丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5ULN； c)血清肌酐（Cr）≤1.5ULN；；

排除标准

- 怀孕或哺乳期妇女； - 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； - 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； - 出现过任何脑转移或目前出现脑转移的患者； - 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者； - 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a)患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100mmHg）患者；或者使用二种或以上抗高血压药物来控制血压患者； b)患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc≥480ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c)活动性或未能控制的严重感染(NCI-CTC AE V4.03分级≥2级感染)； d)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； - 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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