【ChiCTR1900024588】白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥或吉西他滨联合替吉奥一线治疗晚期胰腺癌的随机、对照、开放、多中心前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024588

试验状态

尚未开始

药物名称

紫杉醇+替吉奥/吉西他滨+替吉奥

药物类型

规范名称

紫杉醇+替吉奥/吉西他滨+替吉奥

首次公示信息日的期

2019-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥或吉西他滨联合替吉奥一线治疗晚期胰腺癌的随机、对照、开放、多中心前瞻性临床研究

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥或吉西他滨联合替吉奥一线治疗晚期胰腺癌的随机、对照、开放、多中心前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较替吉奥联合白蛋白结合型紫杉醇或联合吉西他滨两种方案一线治疗晚期胰腺癌患者无进展生存期（PFS）。次要目的：比较替吉奥联合白蛋白结合型紫杉醇或联合吉西他滨两种方案治疗晚期胰腺癌患者总生存期（OS）的差异比较替吉奥联合白蛋白结合型紫杉醇或联合吉西他滨两种方案治疗晚期胰腺癌患者的有效率（ORR），疾病控制率（DCR）。比较替吉奥联合白蛋白结合型紫杉醇或联合吉西他滨两种方案治疗晚期胰腺癌患者的12周及24周时无进展生存率(PFR)的差异。评价替吉奥联合白蛋白结合型紫杉醇或联合吉西他滨两种治疗方案的安全性。（根据NCI CTC AE4.0标准）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

选用IVRS系统动态随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿签署知情同意书；在进入研究前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失。乐于且能够遵守研究期间的方案。 2) 男性或女性，年龄≥18岁且≤75岁。 3) ECOG/PS体力状况评分0-1分。 4) 组织学确诊的胰腺导管腺癌（含细胞学确诊），根据增强CT/MRI检查进行临床分期为IV期。局部进展期胰腺癌无法手术切除的亦可以入组。 5) 未曾接受过用于治疗转移性胰腺癌的化疗或任何研究用药物。 ●允许在辅助治疗中使用氟尿嘧啶类或吉西他滨作为放疗增敏剂，但末次给药时间至随机化时间须大于6个月且无延迟毒性存在。 6) 按照RECIST1.1标准，患者具有至少一处可评估的转移性肿瘤。影像学检查必须在随机化前14天内进行。 7) 预计生存期须大于12周。 8) 受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥100g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；ALT、AST≤2.5倍正常上限值；ALP≤2.5倍正常上限值；血清总胆红素<1.5倍正常上限值；血清肌酐<1倍正常上限值；血清白蛋白≥35g/L。 9) 患者需要有适当的营养状态，BMI大于18KG/M2，体重大于40kg。 10) 需要行胆道支架植入的患者，须在筛选前至少7天完成胆道支架植入 11) 同意提供组织学标本。；

排除标准

1) 妊娠或哺乳妇女。 2) 育龄妇女在基线期妊娠试验阳性或未进行妊娠试验者。绝经期妇女必须停经至少12个月，才认为无怀孕可能。 3) 有性生活（有生育可能）的男性和女性在研究期间不愿意避孕者。 4) 有临床意义的腹水。 5) 任何已知的脑转移或脑膜转移 6) 最近5年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外。 7) 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。 8) 临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史。 9) 有严重的糖尿病相关并发症，如糖尿病肾病，糖尿病酮症等。 10) 上消化道梗阻或存在吸收障碍，可能影响替吉奥服用或吸收者。 11) 近两周有消化道出血，或经研究者判断具有高出血风险者。 12) 已知患NCI CTC AE 2级及以上的外周神经疾病。 13) 器官移植者。 14) 严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病。 15) 中度或重度肾损害[肌酐清除率等于或低于50 ml/min （根据Cockroft和Gault等式计算)]，或血清肌酐>正常上限（ULN）。 16) 已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者。 17) 患者正在接受华法林治疗。 18) 对任何研究用药成份过敏者。 19) 在入组前4周内接受过研究用药或制剂/治疗（即参与其它试验）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山医院

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