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【ChiCTR2200060194】优化加速免疫治疗方案在中国青少年和成人中重度过敏性鼻/鼻结膜炎伴或不伴哮喘患者中的安全性开放性随机多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200060194

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

优化加速免疫治疗方案在中国青少年和成人中重度过敏性鼻/鼻结膜炎伴或不伴哮喘患者中的安全性开放性随机多中心研究

试验专业题目

优化加速免疫治疗方案在中国青少年和成人中重度过敏性鼻/鼻结膜炎伴或不伴哮喘患者中的安全性开放性随机多中心研究

申办单位信息
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410008

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临床试验信息
试验目的

评估应用优化加速免疫治疗方案在中国青少年和成人中重度过敏性鼻/鼻结膜炎伴或不伴哮喘患者中的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

筛选访视开始时，每个患者将被分配一个5位数的筛选号码，前2位数显示每个研究中心从01开始编号，最后3位数字显示患者在每个研究中心按照筛选升序排序，从001号开始。 为确保每个研究中心的患者按预设随机比例（1:1）分配到每个治疗组，在一个研究中心内，入组到每个治疗组的患者数量应大约相等。因此，随机化将按区组随机。

盲法

/

试验项目经费来源

北京恒济卫生管理发展基金会将赞助医学服务

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄12-65岁； 3.由屋尘螨过敏原引起IgE介导的中、重度过敏性鼻炎或鼻结膜炎(伴或不伴过敏性哮喘)； 4.过敏性哮喘患者必须根据GINA 2020被分类为“控制良好”。；

排除标准

1.一般标准如无法理解和遵守研究的要求、预期依从性低、智障等； 2. 免疫治疗标准如既往AIT注射过敏性休克，近5年接受尘螨特异性免疫治疗等； 3. 疾病和健康状态: 例如严重急慢性疾病，自身免疫性疾病、免疫缺陷，严重精神和心理障碍等； 4. 药物治疗: 使用β-阻断剂（局部或系统），ACE抑制剂，肾上腺素禁忌症等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008

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