【ChiCTR2500100712】紫杉醇为基础的同期放疗与顺铂联合氟尿嘧啶同期放疗治疗局部晚期食管鳞癌的比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100712

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

紫杉醇为基础的同期放疗与顺铂联合氟尿嘧啶同期放疗治疗局部晚期食管鳞癌的比较研究

试验专业题目

紫杉醇为基础的同期放疗与顺铂联合氟尿嘧啶同期放疗治疗局部晚期食管鳞癌的比较研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨紫杉醇联合5-氟尿嘧啶(TF)同步放化疗(CCR)方案与顺铂联合5-氟尿嘧啶(PF)方案治疗局部晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)的疗效是否有差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机采用数字表法，由统计专业人员从SAS（SPSS）软件包，以保证患者按1:1比例随机分入研究组或对照组。随机时根据N0，N1进行分层。

盲法

无

试验项目经费来源

江南大学附属医院临床研究与转化医学研究项目（LCYJ202211）

试验范围

目标入组人数

51;52

实际入组人数

第一例入组时间

2014-12-03

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、自愿参加并书面签署知情同意书； 2、年龄 18—75 岁，性别不限； 3、组织学确诊为食管鳞癌，初治（未手术/放疗/化疗和靶向治疗）； 4、局部晚期：T2-4N0-1M0-1a,TxN1M0-1a，TxNxM1a （AJCC2002，附件 1）（记录AJCC2009 分期中的相关数据）； 5、有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施； 6、无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷； 7、白细胞>=3X10^9/L；血红蛋白>=9 g/dL；中性粒细胞 >=1.5X10^9/L；血小板>=100X10^9/L；总胆红素< 1.5 倍正常值上限；AST (SGOT)/ALT (SGPT) =<2.5 倍正常值上限；肌酐 =<1.5 倍正常值上限； 8、体力状况评分 ECOG 0～2 级（ECOG 评分标准见附件 2）； 9、预期生存期>3 个月。；

排除标准

1、食管完全梗阻不能进食流质，食管有深溃疡或穿孔或呕血； 2、既往因食管癌接受过放化疗； 3、研究治疗开始前 28 天内接受大手术治疗； 4、有第二原发肿瘤（皮肤基底细胞癌，宫颈原位癌，而且治疗后无瘤生存 3 年以上除外）； 5、随机分组前 30 天使用过其他试验药物或参加其它临床试验； 6、妊娠、哺乳期或有生育能力但未采取避孕措施者； 7、吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及艾滋病患者； 8、有不可控制的癫痫发作、或因精神病丧失自知力者； 9、有肝肺等脏器转移的患者 10、研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江南大学附属医院

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