【CTR20150839】注射用羟基红花黄色素A治疗急性脑梗塞的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150839

试验状态

主动暂停（修改方案。该试验目前入组86例，临床方案采用灯盏细辛注射液做对照，与目前指导原则中采用安慰剂对照不相符，需要修订方案继续进行，后续将制定新方案。）

药物名称

注射用羟基红花黄色素A

药物类型

中成药

规范名称

注射用羟基红花黄色素A

首次公示信息日的期

2016-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞(中风病·中经络·血瘀阻络证)

试验通俗题目

注射用羟基红花黄色素A治疗急性脑梗塞的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

注射用羟基红花黄色素A治疗急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞的安全性与有效性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过与阳性药对比，评价注射用羟基红花黄色素A治疗中风病·中经络(血瘀阻络证)的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 624 ；

实际入组人数

国内: 86 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合中医中风病诊断，同时符合血瘀证诊断标准，西医诊断为动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞；

排除标准

1.出血性脑梗塞；2.有房颤病史，且考虑为心源性脑栓塞者；3.发病后需进行动静脉溶栓、动脉取栓或支架成形术等血管开通治疗者；4.凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间延长超过正常范围上限1.5倍，或纤维蛋白原小于1.5g/L，或存在活动性消化道出血等有出血倾向者；

5.合并心、肝、肾、造血及严重代谢系统疾病患者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或BUN≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限），心功能3级及以上者；6.妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女；7.法律规定的残疾人患者（盲、聋、哑、智力障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经缺损评价者）；8.怀疑有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变；9.过敏体质者(指对两种以上的药物或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏)或对已知本药组成成分过敏者；10.四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；11.正在参加其他临床试验的患者或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者；

12.入选前2周内使用过红花及其他活血化瘀药物；13.病人不愿意或不能合作或研究者认为不宜进行临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院(广州中医药大学第二附属医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510115