【ChiCTR2000029608】注射用羟基红花黄色素A治疗急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞(中风病·中经络·血瘀阻络证)的安全性与有效性的随机、双盲、阳性药平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029608

试验状态

结束

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

注射用羟基红花黄色素A

首次公示信息日的期

2020-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞

试验通俗题目

注射用羟基红花黄色素A治疗急性动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞(中风病·中经络·血瘀阻络证)的安全性与有效性的随机、双盲、阳性药平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与阳性药对比，探索注射用羟基红花黄色素A治疗中风病·中经络(血瘀阻络证)的有效性与安全剂量，初步评价注射用羟基红花黄色素A治疗中风病·中经络(血瘀阻络证)的有效性和安全性。为本品III期确证性临床试验提供充分的依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验方案采用区组随机化方法进行处理分组。华中科技大学同济医学院公共卫生学院专业统计人员利用SAS9.4统计专业软件，给定种子数，产生随机数，即列出不同编号所对应的随机化分配方案。受试者按照1∶1∶1∶1分配比例随机分配高剂量组、中剂量组、低剂量组和对照组。每位受试者的药物编号是唯一的，在整个试验中保持不变。由药品管理员按每位受试者入组时间先后顺序和药物编号依次发放药物，不得选择药物编号或跳号。申办单位将提供给每位患者足够全疗程的同一药物编号的研究药物。发药时，药品管理员应及时填写“试验药品发放记录表”。每一编号的试验药物均附有一份相应编号的应急信件，应急信件保存在各试验单位的主要研究者处。

盲法

Double blind

试验项目经费来源

悦康药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-07-01

试验终止时间

2015-09-30

是否属于一致性

入选标准

(1)符合中医中风病诊断，同时符合血瘀证诊断标准，西医诊断为动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞； (2)中风分期为急性期者，且为中经络患者； (3)神经功能缺损NIHSS评分≥7分且＜22分； (4)患者为前循环梗塞者； (5)本次发病为首次中风，即既往无中风病史者； (6)病程应在发病7天以内； (7)年龄35-75周岁，男女均可； (8)发病后未曾行动静脉溶栓、动脉取栓或支架成形术等血管开通治疗者； (9)患者或法定监护人知情同意接受本临床试验并签署知情同意书者。；

排除标准

(1)出血性脑梗塞； (2)有房颤病史，考虑为心源性脑栓塞者； (3)凝血酶时间、凝血酶原时间、部分凝血活化酶时间延长超过正常范围上限1.5倍，或纤维蛋白原小于1.5g/L，或存在活动性消化道出血等有出血倾向者。 (4)合并心、肝、肾、造血及严重代谢系统疾病患者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，或BUN≥正常值上限1.2倍，Cr＞正常值上限），心功能3级及以上者； (5)妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女； (6)法律规定的残疾人患者（盲、聋、哑、智力障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经缺损评价者）； (7)怀疑有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变。 (8)过敏体质者(指对两种以上的药物或食品过敏或本次试验用药已知成分过敏)或对已知本药组成成分过敏者。 (9)四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。 (10)正在参加其他临床试验的患者或参加过其他药物临床试验结束未超过1个月的患者。 (11)入选前2周内使用过红花及其他类似药物者。 (12)病人不愿意或不能合作或研究者认为不宜进行临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

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