【CTR20221803】I期

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基本信息

登记号

CTR20221803

试验状态

已完成

药物名称

注射用羟基红花黄色素A

药物类型

中成药

规范名称

注射用羟基红花黄色素A

首次公示信息日的期

2022-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

评价连续14天静脉滴注注射用羟基红花黄色素A的药代动力学及耐受性和安全性

试验通俗题目

I期

试验专业题目

一项评价健康受试者连续 14 天静脉滴注注射用羟基红花黄色素 A 的药代动力学及耐受性和安全性的单中心、单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以健康成年受试者为对象，评价连续 14 天，每天静脉滴注注射用羟基红花黄色素 A 75mg 后的药代动力学特性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2022-07-13

试验终止时间

2022-08-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性 8 例，女性 4 例。；2.年龄：18~45 岁，包括边界值。；3.体重：女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19.0~24.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值。；4.未来 6 个月内无生育计划，并自愿在研究期间采取有效的避孕措施。；5.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。；

排除标准

1.对两种或两种以上药物、食物等过敏史，或者已知对本品或者其辅料有过敏史者。；2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，尤其是患有任何增加出血性风险的疾病者。；3.给药前 3 天内经全面体格检查、十二导联心电图检查、生命体征检查（体温、血压、呼吸频率、脉搏）、眼底检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、便常规及隐血试验、免疫八项、凝血功能、血小板聚集试验、女性血妊娠）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。；4.筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者。；5.有药物滥用史，吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者。；6.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者。；7.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者。；8.筛选前 3 个月内献血或大量失血者（≥300mL，女性生理期除外）或使用血制品或输血者。；9.筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者。；10.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；11.哺乳期女性。；12.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验。；13.研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址