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【ChiCTR1800018346】站立式磁控胶囊胃镜系统与传统电子胃镜相比对胃部局灶性病变检出结果的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018346

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胃部疾病

试验通俗题目

站立式磁控胶囊胃镜系统与传统电子胃镜相比对胃部局灶性病变检出结果的对比研究

试验专业题目

观察磁控胶囊胃镜系统与传统电子胃镜相比对胃部局灶性病变检出结果的整体一致性及安全性的自身对照、盲态比较、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510515

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临床试验信息

试验目的

评价深圳市资福技术有限公司生产的磁控胶囊胃镜系统与传统胃镜的相比的对胃部局灶性病变检出结果的一致性和安全性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本试验采用自身对照，无需使用随机方法。

盲法

所有图像均来自两种检查方法，并由2名独立经验丰富的医生诊断，他们对特定志愿者信息和其他医生的诊断结果不知情。从5对医生池中随机选择一对医生，并且这2个医生分别读取每个患者的两组图像（胶囊和胃镜检查）。掩蔽的患者识别信息以防止偏倚。每次医生的任务在试验期间保持固定。在2名医生审查特定患者的相同图像但是诊断结果不一致的情况下，由一个3名成员组成的的裁决委员会审查图像，确定诊断，然后将其视为相应图像的最终诊断。审判委员会对所有志愿者的另一种检查方法的结果不知情。

试验项目经费来源

研究者发起的研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-17

试验终止时间

2018-07-09

是否属于一致性

入选标准

1)受试者自愿参加试验并且签署知情同意书 2)年龄在18-70岁 3)身高≥1.4m 4)符合胃镜检查的适应症以下任选一项可以入组 -健康体检者 -上消化道肿瘤高危人群, 包括有家族史生活不规律饮食习惯、不良酗酒史等 -出现消化系统可疑症状者, 如腹胀腹痛恶心上腹部烧心感等 -消化系统疾病需要定期复查者, 包括胃炎、溃疡者 -其他明确或怀疑有胃部疾病须行胃镜检查者 5)能够与研究者良好交流并遵守试验要求；

排除标准

（1）吞咽困难或胃肠道梗阻症状，疑似或已知的肠管狭窄，瘘管，上消化道手术史或腹部手术改变胃肠解剖结构的; （2）充血性心力衰竭，肾功能不全，近期服用治疗性抗凝药，一般情况较差（美国麻醉师协会III / IV级），佩戴金属部件，起搏器或其他植入式电子医疗器械，或人工心脏瓣膜; （3）怀孕或怀疑怀孕; （4）标准磁共振成像检查的排除标准，例如手术金属装置的存在，即使其低磁场在技术上不会干扰这些装置; 或（5）目前正在参加另一项临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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