【ChiCTR2400088934】索他洛尔对于冠状动脉旁路移植术后房颤预防效果的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088934

试验状态

正在进行

药物名称

索他洛尔

药物类型

化药

规范名称

索他洛尔

首次公示信息日的期

2024-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

索他洛尔对于冠状动脉旁路移植术后房颤预防效果的随机对照研究

试验专业题目

索他洛尔对于冠状动脉旁路移植术后房颤预防效果的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为预实验研究，旨在初步评价术后短期口服索他洛尔对比美托洛尔预防CABG术后房颤的有效性、安全性.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三人（未参加研究者）采用随机数字表法分组。

盲法

研究分析将采用“盲态”分析，即参与结果统计分析的工作人员无法得知哪一组患者接受了研究干预。

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-29

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1、愿意参加本研究，且能签署知情同意书的成年患者（手术当日≥18岁） 2、拟行择期单纯冠脉搭桥手术的患者（不合并瓣膜手术） 3、窦性心律，无房颤史（含永久性房颤、持续性房颤、阵发性房颤、初发性房颤），在行手术时不需要使用抗心律失常药物（除外β-受体阻滞剂）；

排除标准

1、窦性心动过缓(清醒状态下心率<50次/分） 2、病态窦房结综合征、二度和三度房室传导阻滞、佩戴起搏器的患者 3、基线QTc间期>450毫秒、先天性或获得性QT延长综合征及尖端扭转性心动过速史 4、不可纠正的低钾血症(<3.5mmol/L)、低镁血症＜0.75mmol/L 5、急性心肌梗死（两月内发生），临床未控制的心力衰竭（EF＜40%），感染性心内膜炎、活动性心包炎或心肌炎 6、支气管哮喘、严重阻塞性肺部疾病或其他β-受体阻滞剂治疗禁忌症 7、肌酐清除率<40ml/min 8、使用抗心律失常药物治疗（除外β-肾上腺素受体阻滞剂） 8、索他洛尔、美托洛尔药物过敏及严重不良反应史 9、术前住院期间任意一次血压测量中，收缩压＜100mmHg，或术前需要使用正性血管活性药物（如多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素等）静脉泵入；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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