【CTR20211760】单中心、随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照，评价HEC116094HCl·3H2O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211760

试验状态

已完成

药物名称

HEC-116094HCl·3H2O片

药物类型

化药

规范名称

HEC-116094HCl·3H2O片

首次公示信息日的期

2021-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人甲型流感

试验通俗题目

单中心、随机、双盲、单次和多次给药、剂量递增、安慰剂对照，评价HEC116094HCl·3H2O片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特性、食物影响及开放条件下评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦胶囊相互作用I期临床试验

试验专业题目

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523808

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HEC116094HCl·3H2O在健康成年受试者中单次、多次给药以及联合磷酸奥司他韦胶囊的安全性和耐受性。次要目的：评价HEC116094HCl·3H2O在健康成年受试者中单次、多次给药的药代动力学特点；评价食物对HEC116094HCl·3H2O药代动力学的影响；评价HEC116094HCl·3H2O与磷酸奥司他韦的相互作用。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 121 ；

第一例入组时间

2021-08-30

试验终止时间

2022-10-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；

排除标准

1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；2.有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估或可使依从性降低的疾病及病史（包括手术史）；3.合并严重系统性疾病或精神障碍者；或有肿瘤病史或目前正在评估潜在肿瘤的受试者；

4.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者；5.首次用药物前14天内服用了任何处方药或非处方药或接受过流感疫苗，或1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A4代谢酶或BCRP的药物者；6.在首次服用试验用药品前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者；7.尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性者；8.首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；

9.首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者；10.首次服用试验用药品前1个月内献血或失血量>400 mL者；11.计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者；12.哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者；13.首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验并服用过试验用药品者；14.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

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