【ChiCTR2000039994】重组新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗（Sf9）II期临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039994

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

重组新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗（Sf9）II期临床试验研究

试验专业题目

在18周岁及以上健康成年和老年受试者中开展重组新型冠状病毒肺炎疫苗（Sf9细胞）的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价18周岁及以上健康成年和老年受试者（年龄≥18岁且＜60岁以及≥60岁且≤85岁）按不同免疫程序（0、21天和0、14、28天）接种不同剂量（20μg、40μg）重组新型冠状病毒肺炎疫苗（Sf9细胞）的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用分层区组随机方法。由随机专员采用SAS软件以分层区组随机化方法产生随机编码，每个剂量组内试验苗与安慰剂对照苗按5:1的比例设置。

盲法

本次临床试验实施过程中，应保持双盲状态，即研究者和受试者均不知道受试者接种的是试验疫苗还是安慰剂对照。首次分析交由独立的统计方完成，统计方独立揭盲进行统计分析，并向申办方和研究者提交首次分析报告，首次分析报告中不得透露受试者个人的分组信息。现场将仍然维持双盲状态，整个临床试验开展期间不得泄露盲底。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100;20

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-17

试验终止时间

2021-11-18

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁及以上。 2.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。 3.受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成约6个月的研究随访。 4.腋下体温≤37.0℃。 5.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。；

排除标准

1.2019新型冠状病毒抗体（IgG和IgM）筛查阳性。 2.已知的HIV感染史。 3.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。 4.对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史。 5.女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在6个月内有怀孕计划的妇女。 6.急性发热性疾病者及传染病者。 7.有SARS病史者。 8.患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制等。 9.患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等。 10.先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿。 11.接受试验疫苗前1年有患荨麻疹。 12.无脾或功能性无脾。 13.患血小板减少症或其他凝血障碍（可能造成肌肉注射禁忌）。 14.晕针者。 15.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。 16.接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品。 17.接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物。 18.接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗。 19.接受试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗。 20.正在接受抗结核治疗。 21.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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