【ChiCTR2100042277】史兆钰医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静对患者术后认知功能影响的随机、单盲临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042277

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-01-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃镜诊疗

试验通俗题目

史兆钰医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静对患者术后认知功能影响的随机、单盲临床研究方案

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静对患者术后认知功能影响的随机、单盲临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜诊疗镇静对患者术后认知功能的影响，为诊疗镇静管理提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究设置随机信封，试验组、对照组例数为1:1。受试者术前接受访视，签订知情同意书。研究者按照入组序号逐例启封对应的随机分组，并按其中规定的分组执行试验。请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-05

试验终止时间

2022-02-14

是否属于一致性

入选标准

1) 18≤年龄≤65 岁，性别不限； 2) 接受常规胃镜诊疗的患者； 3) 预计胃镜操作时间不超过 30min； 4) ASA 评分为 I 级或 II 级； 5) 18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2； 6) 清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。；

排除标准

1) 精神异常，记忆力明显障碍，神经系统功能障碍患者； 2) 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术等）； 3) 拟行气管插管的患者； 4) 怀疑存在胃十二指肠流出道梗阻伴有内容物潴留的患者； 5) 怀疑为上消化道出血的患者； 6) 急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次/分；三度房室传导阻滞；严重的三尖瓣关闭不全；严重心率失常； QTc：男性≥450 ms，女性≥470 ms； 7) 被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者； 8) 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者； 9) 贫血或者血小板减少， PLT＜80×10^9/L， Hb＜90g/L； 10) 肝功能异常， AST 和/或 ALT≥2.5×ULN， TBIL≥1.5×ULN； 11) 肾功能异常，血肌酐≥1.5×ULN； 12) 筛选期开始前 2 年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精量为 40%的白酒或 150 mL葡萄酒）； 13) 经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）； 14) 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg； 15) 妊娠或哺乳期的女性； 16) 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、利多卡因、氟马西尼等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 17) 近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验； 18) 研究者认为不宜参加此试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市第五人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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