【ChiCTR2200060815】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件。静脉输注脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）治疗肝硬化失代偿期患者的有效性探究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060815

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化失代偿期

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件。静脉输注脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）治疗肝硬化失代偿期患者的有效性探究

试验专业题目

静脉输注脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）治疗肝硬化失代偿期患者的有效性探究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目对肝硬化失代偿过期患者以外周静脉输注脐带血单个核细胞的方式，全面评估人脐带血单个核细胞治疗肝硬化失代偿期患者的安全性和有效性，并在此基础上，总结临床和实验室数据，获得可推广人脐带血单个核细胞治疗肝硬化的临床治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由我院消化内科一名护士使用SPSS 25.0（IBM SPSS Inc., Chicago, USA）自动生成随机数字表，护士不参与筛选患者、数据收集和分析过程。依据随机数字表，将符合纳排标准的患者按1:1进行随机分组，其中对照组接受常规治疗，干预组常规治疗基础上，按照体重通过外周静脉输注人脐带血单个核细胞。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.明确的肝硬化失代偿期诊断依据。肝硬化诊断可参考以下标准：（1）明确的肝硬化组织学、内镜或影像学依据；（2）无组织学、内镜或影像学检查者需符合以下4 条中2条：①血小板计数< 100×109/L，无其他原因可解释；②白蛋白< 35 g/L，排除营养不良或肾脏疾病；③ 国际标准化比值> 1.3 或凝血酶原时间延长（停用溶栓或抗凝药7 d 以上）；④天门冬氨酸氨基转移酶与血小板比值指数 > 2；在此基础上出现门静脉高压相关并发症：如腹水、食管胃静脉曲张破裂出血、肝性脑病、肝肾综合征和脓毒症等可诊断为肝硬化失代偿期。 2.肝硬化Child -Pugh 评分≥7分，MELD 评分≤15分； 3.年龄18-75岁，男女不限； 4.无严重全身感染； 5.就诊前未接受如糖皮质激素类药物、细胞毒性药物等对免疫系统有较大影响的药物治疗； 6.常规内科治疗效果不佳，病情反复； 7.自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，受试者无精神疾病及语言功能障碍，能理解本研究的情况并已签署知情同意书； 8.血浆白蛋白＜35g/L，总胆红素＜170μmol/L，凝血酶原活动度＞30%，血小板＞50×109/L(如无明显出血倾向， PLT 在 30-50×109/L 患者也可纳入)，血红蛋白＞70g/L； 9.育龄期女性受试者同意在整个研究期间采取避孕措施。；

排除标准

1.合并肝脏或其他任何类型的恶性肿瘤者； 2.1月内合并严重并发症者（消化道大出血/急性出血、肝性脑病（III-IV期）、严重/急性感染）； 3.3月内接受过免疫抑制剂及免疫增强剂治疗者； 4.1月内接受过输血及其他血液制品治疗者； 5.主要器官移植病史或者发现严重的心、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者； 6.严重的精神病史，尤其是抑郁症者； 7.生命体征不稳定者； 8.一般身体状况差不能耐受细胞移植术者； 9.高度过敏体质或有严重过敏史者； 10.HIV阳性者； 11.在试验开始前 1 年内，吸毒或者接受美沙酮治疗者； 12.有酗酒、药物滥用史，并未能有效戒除者； 13.入组前3个月内参与过其他临床试验； 14.孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 15.没有能力或者不愿意签署知情同意书，或者不遵守试验要求者； 16.极个别期望值过高，或者不切合实际的要求者； 17.研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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