【ChiCTR1800017822】唑来膦酸在乳腺恶性叶状肿瘤辅助治疗中的有效性和安全性的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017822

试验状态

正在进行

药物名称

唑来膦酸

药物类型

化药

规范名称

唑来膦酸

首次公示信息日的期

2018-08-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺恶性叶状肿瘤

试验通俗题目

唑来膦酸在乳腺恶性叶状肿瘤辅助治疗中的有效性和安全性的前瞻性临床研究

试验专业题目

唑来膦酸在乳腺恶性叶状肿瘤辅助治疗中的有效性和安全性的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究的主要目的：探索唑来膦酸是否能够提高可手术恶性叶状肿瘤患者的5年DFS、肺转移率、骨转移率。研究的次要目的：探索唑来膦酸是否能够提高恶性叶状肿瘤患者术后唑来膦酸辅助治疗的5年OS以及不良事件发生率。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为非随机对照研究.

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金(81502301)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

1）签署知情同意书； 2）无远处转移的经组织学确诊的可手术恶性叶状肿瘤患者； 3）既往未接受过双膦酸盐治疗； 4）患者确诊乳腺恶性叶状肿瘤且接受了广泛切除术或全乳切除术：（广泛切除要求手术切缘≥1cm，手术切缘狭窄会增加局部复发风险，但是如果乳房部分切除术不能达到≥1cm的切缘宽度，也并非全乳切除的绝对禁忌症） 5）心脏彩色超声提示心脏射血分数在正常范围内； 6）东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况≤0-2分； 7）女性，12岁≤年龄≤70岁； 8）妊娠试验阴性，且有生育能力的女性在试验中愿意采取避孕措施； 9）脏器功能尚好且满足如下指标且无唑来膦酸禁忌症的患者： Hb ≥90g/L WBC ≥4.0×109/L 血小板 ≥100×109/L 中性粒细胞 ≥1.5×109/L 谷草转氨酶不大于3倍正常上限谷丙转氨酶不大于3倍正常上限胆红素不大于1.5倍正常上限血清肌酐值小于400umol/L或小于4.5mg/dL 肌酐清除率大于30ml/min；

排除标准

1）患口腔疾病（牙周病、外生骨疣、口腔内创伤等）的患者； 2）糖尿病、或需要使用血管生成抑制剂、使用激素治疗的患者； 3）合并其他恶性肿瘤或近5年内曾患其他恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外； 4）合并非恶性肿瘤的严重疾病，将影响患者的依从性或使患者处于危险状态； 5）伴随其它抗肿瘤治疗或正在参加其它的临床试验； 6）确诊为转移性叶状肿瘤的患者； 7）妊娠或哺乳妇女，育龄妇女拒绝接受避孕措施； 8）痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病； 9）严重肝功能障碍，Child—Pugh C级，和或严重心功能不全，心功能III级及以上； 10）已存在的心律失常或者正在服用抗心律失常的药品； 11）对唑来膦酸、其他双膦酸盐过敏的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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