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【ChiCTR2500101117】QM-C1 型手术与 C2 型手术治疗早期宫颈癌患者的多中心随机对照非劣效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101117

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

QM-C1 型手术与 C2 型手术治疗早期宫颈癌患者的多中心随机对照非劣效性的临床研究

试验专业题目

QM-C1 型手术与 C2 型手术治疗早期宫颈癌患者的多中心随机对照非劣效性的临床研究

申办单位信息

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310022

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临床试验信息

试验目的

探索QM-C1型保留盆神经的广泛子宫切除术的安全性和可行性，旨在证明QM-C1 型手术在无瘤生存时间和总生存率上非劣于传统C2型广泛子宫切除术，并比较两者在术后功能恢复（如排尿功能、生活质量）方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究组成员使用基于网络的计算机随机化程序生成随机序列，将受试者以1:1的比例平均分配至两种治疗组。

盲法

开放

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

379

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1)年龄为 18 以上； 2)FIGO 2018 分期为 IB1（部分）、 IB2、 ⅡA1（肿瘤≥2cm， ≤4cm）； 3)肿瘤最大直径≤4cm（MRI 评估）； 4)组织学类型为鳞癌、腺癌和腺鳞癌； 5)无盆腔淋巴结和远处转移的证据（上腹部增强 CT，盆腔增强 MRI， B 超评估锁骨上和腹股沟淋巴结，必要时 PETCT）； 6)有适当的骨髓造血功能、肾功能、肝功能的患者： 1、白细胞计数> 3,000 cells/mcl； 2、血小板计数>100,000/mcl； 3、肌酐<2.0 mg/dL； 4、胆红素<正常的 1.5 倍，谷草转氨酶/谷丙转氨酶<正常的 3 倍； 7)ECOG 评分 0-1 分； 8)有手术适应症的患者； 9)已签署知情同意书的患者。；

排除标准

1)FIGO2018 分期为Ⅰ B1，宫颈间质浸润（宫颈锥切评估)＜1cm， MRI 评估宫颈间质浸润＜50%，肿瘤最大径＜2cm； 2)肿瘤直径＞4 cm 或 MRI 评估宫颈肿瘤侵及外膜； 3)宫颈腺癌，非 HPV 相关，胃型、透明细胞型、中肾管型、非特异性； 4)未加控制的糖尿病； 5)妊娠期； 6)术前存在膀胱功能障碍； 7)既往有任何等级的神经病变，尤其是周围神经病变； 8)入组前 3 月内接受可能导致神经损害的药物，比如奥沙利铂、顺铂、紫杉烷类或长春花碱、阿帕替尼等药物；正在接受卡马西平，苯妥英钠，丙戊酸钠，加巴喷丁，普瑞巴林，文拉法辛，去甲文拉法辛，米那普仑，度洛西汀，三环类抗抑郁药； 9)精神病患者； 10)有手术禁忌症的患者； 11)常规影像学检查提示有转移性病变的患者，盆腔/腹主动脉旁淋巴结肿大（＞2cm，或者短径＞1cm 的患者，或是有阳性淋巴结的患者； 12)随与研究不符的严重的全身系统疾病的患者（由研究者决定）； 13)存在未控的第二原发癌； 14)医从性和地理位置不能保证足够随访的患者； 15)有盆腹腔放疗史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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