ChiCTR2500101117
尚未开始
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2025-04-21
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宫颈癌
QM-C1 型手术与 C2 型手术治疗早期宫颈癌患者的多中心随机对照非劣效性的临床研究
QM-C1 型手术与 C2 型手术治疗早期宫颈癌患者的多中心随机对照非劣效性的临床研究
310022
探索QM-C1型保留盆神经的广泛子宫切除术的安全性和可行性,旨在证明QM-C1 型手术在无瘤生存时间和总生存率上非劣于传统C2型广泛子宫切除术,并比较两者在术后功能恢复(如排尿功能、生活质量)方面的差异。
随机平行对照
探索性研究/预试验
由研究组成员使用基于网络的计算机随机化程序生成随机序列,将受试者以1:1的比例平均分配至两种治疗组。
开放
无
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379
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2025-05-01
2028-05-01
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1)年龄为 18 以上; 2)FIGO 2018 分期为 IB1( 部分)、 IB2、 ⅡA1( 肿瘤≥2cm, ≤4cm); 3)肿瘤最大直径≤4cm(MRI 评估); 4)组织学类型为鳞癌、 腺癌和腺鳞癌; 5)无盆腔淋巴结和远处转移的证据(上腹部增强 CT, 盆腔增强 MRI, B 超评估锁骨上和腹股沟淋巴结, 必要时 PETCT); 6)有适当的骨髓造血功能、 肾功能、 肝功能的患者: 1、 白细胞计数> 3,000 cells/mcl; 2、 血小板计数>100,000/mcl; 3、 肌酐<2.0 mg/dL; 4、 胆红素<正常的 1.5 倍, 谷草转氨酶/谷丙转氨酶<正 常的 3 倍; 7)ECOG 评分 0-1 分; 8)有手术适应症的患者; 9)已签署知情同意书的患者。;
请登录查看1)FIGO2018 分期为Ⅰ B1, 宫颈间质浸润(宫颈锥切评估)<1cm, MRI 评估宫颈间质浸润<50%, 肿瘤最大径<2cm; 2)肿瘤直径>4 cm 或 MRI 评估宫颈肿瘤侵及外膜; 3)宫颈腺癌, 非 HPV 相关, 胃型、 透明细胞型、 中肾管型、 非特异性; 4)未加控制的糖尿病; 5)妊娠期; 6)术前存在膀胱功能障碍; 7)既往有任何等级的神经病变, 尤其是周围神经病变; 8)入组前 3 月内接受可能导致神经损害的药物, 比如奥沙利铂、 顺铂、 紫杉烷类或长春花碱、 阿帕替尼等药物; 正在接受卡马西平, 苯妥英钠, 丙戊酸钠, 加巴喷丁, 普瑞巴林, 文拉法辛, 去甲文拉法辛, 米那普仑, 度洛西汀,三环类抗抑郁药; 9)精神病患者; 10)有手术禁忌症的患者; 11)常规影像学检查提示有转移性病变的患者, 盆腔/腹主动脉旁淋巴结肿大( >2cm, 或者短径>1cm 的患者, 或是有阳性淋巴结的患者; 12)随与研究不符的严重的全身系统疾病的患者( 由研究者决定); 13)存在未控的第二原发癌; 14)医从性和地理位置不能保证足够随访的患者; 15)有盆腹腔放疗史的患者。;
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