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【ChiCTR-INR-16009392】CAD和3D打印在颅骨修补中的应用

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009392

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅骨缺损修补

试验通俗题目

CAD和3D打印在颅骨修补中的应用

试验专业题目

CAD和3D打印在颅骨修补中的应用

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临床试验信息
试验目的

1，术中、术后指标：手术时间、术中出血量、术者劳动强度、术后住院日、手术经费、X线和CT数据分析植入性钛板与颅骨缺损吻合度及钛板曲度、并发症及外形恢复满意度，收集、统计，分析CAD和3D打印颅骨钛板修补术是否比二维传统颅骨钛板修补术有优势，及为CAD和3D打印在医学领域提供实践应用经验、推广、医学教学与培训，进一步更新CAD和3D打印技术，推动现代数字化医学发展。 2，CAD和3D打印在颅骨修补中的应用，为临床医师提供组织精确的、个性化的解剖图谱及提高术者的手术思路和方式。 3，CAD和3D打印在医学领域中的应用，不仅可以提高诊断，而且可近一步研究疾病的发生机制，为基础研究提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由课题负责人对符合入选标准的颅骨修补患者按1:1比例随机分为干预组和对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2017-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、15岁至65岁我国公民. 2、同意参加本次试验，理解并签署知情同意书. 3、无植入禁忌者.；

排除标准

1、创口处有感染，或感染虽已愈合但不足半年者. 2、仍有颅内压增高者. 3、开放性颅脑损伤清创不彻底，仍有异物存留者. 4、严重神经、精神障碍者. 5、植入禁忌者.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

同济大学附属第十人民医院

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研究负责人邮编

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