【ChiCTR2300069737】脑安滴丸治疗偏头痛气虚血瘀证随机双盲多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069737

试验状态

尚未开始

药物名称

脑安滴丸

药物类型

中药

规范名称

脑安滴丸

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

脑安滴丸治疗偏头痛气虚血瘀证随机双盲多中心临床研究

试验专业题目

脑安滴丸治疗偏头痛气虚血瘀证随机双盲多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价脑安滴丸治疗偏头痛气虚血瘀证的临床有效性和安全性；比较偏头痛患者与健康人氧化应激及炎症水平的差异；评价脑安滴丸对偏头痛氧化应激及炎症的调节作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专门机构负责随机化方案的设计并进行区组随机的管理。采用区组随机方法，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。所选择的区组（block）长度和随机初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中，随机表及应急信封均封藏在不透光的信封中，该表交主要研究单位妥善保管。试验严格按照随机化设计序列纳入病人。

盲法

双盲

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

120;20

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 病例组：（偏头痛患者）: (1) 符合西医有典型先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛诊断标准； (2) 符合中医证候诊断标准； (3) 首次偏头痛发作的年龄≤50岁； (4) 病程≥1年； (5) 4周基线期头痛发作次数2～6次（含2次和6次）； (6) 年龄18-65岁，性别不限； (7) 患者知情同意，并签署知情同意书。 2. 健康对照组：健康受试者: (1) 年龄 18-65 岁者(包括 18 岁和 65 岁)； (2) 无明确诊断的偏头痛、紧张型头痛、丛集性头痛及其他原发、继发性头痛病史，且无偏头痛家族遗传史； (3) 本人自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 病例组： (1) 每月因头痛发作服用止痛药＞10天者； (2) 患者入组前12周内服用过有预防偏头痛作用的药物如β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、抗癫痫药、抗抑郁药和5-HT受体阻断剂等； (3) 酒精或其它药物滥用者； (4) 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者； (5) 精神病患者； (6) 对本药物过敏者； (7) 妊娠或哺乳期妇女； 2. 健康对照组： (1) 有心、脑血管疾病、肝、肾功能障碍，造血系统疾病、恶性肿瘤等严重原发性疾病患者，或近 1 个月内有任何部位的感染、创伤者； (2) 入组前 1 个月正在参加其他临床干预性研究者，或服用其他治疗或预防性药物或保健营养品者。包括但不限于避孕药使用史；抗氧化剂使用史，如维生素 E、维生素 C 或 n -乙酰半胱氨酸；黄嘌呤氧化酶抑制剂使用史，如别嘌呤醇或叶酸；抗炎药；糖皮质激素类药物； (3) 酒精、毒品或其它药物滥用或依赖的患者； (4) 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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