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【CTR20150700】小儿止泻凝胶膏Ⅱb期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150700

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

小儿止泻巴布膏

药物类型

中药

规范名称

小儿止泻巴布膏

首次公示信息日的期

2015-11-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轮状病毒（寒湿）所致的小儿腹泻的辅助治疗

试验通俗题目

小儿止泻凝胶膏Ⅱb期临床试验

试验专业题目

小儿止泻凝胶膏治疗小儿轮状病毒性腹泻寒湿证评价其有效安全性的随机双盲平行对照剂量探索多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610063

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.初步评价小儿止泻凝胶膏治疗小儿轮状病毒性腹泻寒湿证的症状改善和缩短病程作用，并做剂量探索。 2.观察小儿止泻凝胶膏临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合小儿轮状病毒性腹泻西医诊断标准；2.符合中医寒湿证诊断；3.年龄0.5-2岁（＜3岁）；4.病程在36小时及以内的初诊患儿；5.知情同意、法定监护人签署知情同意书；

排除标准

1.非轮状病毒性腹泻的其他分类腹泻患儿；2.重型腹泻，病情危急；3.营养不良、免疫缺陷患儿；4.合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病；5.对试验药物或其成分过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300192

联系人通讯地址
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